Badan POM adalah otoritas resmi pemegang kewenangan untuk menerbitkan, menangguhkan, dan mencabut izin edar produk. Semua produk beredar di pasaran Indonesia wajib mengantongi nomor registrasi dari BPOM sebelum bisa dipasarkan secara sah kepada konsumen.
Izin BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) menjadi syarat wajib yang perlu dimiliki oleh beberapa produk tertentu di Indonesia sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.
Contohnya seperti obat-obatan baik obat modern maupun obat tradisional, produk kosmetik dan alat kesehatan, suplemen makanan dan minuman kesehatan, serta pangan olahan termasuk makanan dan minuman dalam kemasan.
Masa berlaku izin BPOM ini bervariasi tergantung jenis produknya.
Untuk produk pangan olahan, masa berlaku izin edarnya selama lima tahun sejak diterbitkan.
Sementara untuk obat tradisional dan suplemen kesehatan, masa berlakunya juga lima tahun sesuai Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2018.
Produk kosmetik memiliki masa berlaku yang sama, yaitu lima tahun berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019.
Kalau izin edarnya tidak diperpanjang sebelum masa berlakunya habis, produknya tidak boleh dijual kembali bahkan tidak boleh diproduksi.
Apabila tetap mengedarkan produk tanpa izin yang sah, pelaku usaha dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, perintah penarikan produk dari peredaran, hingga pencabutan izin.
Bahkan, pelaku usaha juga dapat dikenakan sanksi pidana berupa denda dan kurungan berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan UU Pangan.
Oleh sebab itu pelaku usaha sebelumnya punya izin BPOM perlu memerhatikan kapan masa berlakunya berakhir. Lalu jangan sampai terlambat memperpanjang izin edar tersebut.
Syarat dan Dokumen Perpanjangan Izin BPOM
Untuk mengajukan perpanjangan izin BPOM, pelaku usaha perlu memenuhi sejumlah persyaratan dan menyiapkan dokumen persyaratannya dulu. Prinsipnya mirip dengan cara daftar BPOM untuk produk baru, hanya saja perpanjangan tidak memerlukan evaluasi formula dari awal selama tidak ada perubahan pada produk. Badan POM adalah pihak berwenang memeriksa kelengkapan dokumen sebelum proses evaluasi perpanjangan dimulai, sehingga dokumen tidak lengkap langsung menyebabkan penolakan.
Dokumen-dokumen yang umumnya dibutuhkan meliputi:
- SSurat permohonan perpanjangan izin edar ditandatangani oleh penanggung jawab perusahaan atau pemegang izin edar, berisi identitas produk dan nomor izin edar akan diperpanjang.
- Fotokopi izin edar asli masih berlaku atau akan diperpanjang, sebagai bukti bahwa produk sebelumnya telah terdaftar secara resmi di BPOM.
- Dokumen legalitas perusahaan seperti Nomor Induk Berusaha (NIB), Akta Pendirian Perusahaan beserta perubahannya, NPWP perusahaan, dan surat keterangan domisili usaha.
- Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) atau sertifikat lainnya untuk produk pangan, atau Sertifikat Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk produk obat tradisional dan suplemen.
- Hasil uji laboratorium yang masih berlaku dari laboratorium terakreditasi, menunjukkan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan mutu BPOM.
- Label produk terbaru yang sesuai dengan ketentuan Peraturan BPOM, termasuk informasi nilai gizi untuk produk pangan olahan sesuai Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2018.
- Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) untuk biaya perpanjangan izin edar sesuai tarif yang berlaku.
Khusus untuk produk impor, ada berapa dokumen tambahan yang diperlukan, antara lain:
- Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai importir resmi
- Certificate of Free Sale (CFS) atau dokumen setara dari negara asal
- Certificate of Analysis (CoA) dari produsen
Semua dokumen dalam bahasa asing harus diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia oleh penerjemah tersumpah.
Prosedur dan Cara Perpanjangan Izin BPOM secara Online
BPOM telah menyediakan sistem online untuk mempermudah proses perpanjangan izin edar melalui portal resmi di https://e-bpom.pom.go.id. Cara mengurus BPOM secara online ini jauh lebih efisien dibanding jalur manual karena status permohonan bisa dipantau langsung dari dashboard akun.
Berikut langkah-langkahnya:
- Registrasi dan login ke sistem e-BPOM menggunakan akun perusahaan yang telah terdaftar. Jika belum memiliki akun, lakukan pendaftaran terlebih dahulu dengan melengkapi data perusahaan dan verifikasi email. Proses registrasi akun ini merupakan langkah pertama dalam cara daftar BPOM — baik untuk pendaftaran produk baru maupun perpanjangan izin edar. Pastikan email dan nomor telepon terdaftar masih aktif agar notifikasi dari sistem Badan POM bisa diterima dengan baik. Simpan data login dengan aman dan hindari berbagi akses ke pihak tidak berkepentingan.
- Pilih menu perpanjangan izin edar sesuai dengan kategori produk yang akan diperpanjang, misalnya pangan olahan, obat tradisional, kosmetik, atau alat kesehatan. Pastikan memilih kategori tepat karena sistem e-BPOM memiliki alur berbeda untuk tiap jenis produk. Jika masih bingung memilih kategori, kamu bisa merujuk ke panduan resmi cara mengurus BPOM di situs resmi pom.go.id atau menghubungi helpdesk BPOM.
- Isi formulir permohonan online dengan lengkap dan akurat, termasuk data produk, komposisi, kemasan, dan informasi label. Pastikan semua informasi sesuai dengan kondisi produk saat ini. Jika ada perubahan formula, kemasan, atau label sejak izin terakhir diterbitkan, kamu perlu melaporkannya sesuai prosedur cara mengurus BPOM untuk perubahan data produk. Perubahan tidak dilaporkan bisa menyebabkan izin perpanjangan ditolak atau bahkan izin lama dicabut. Cek kembali semua kolom terisi sebelum melanjutkan ke tahap berikutnya.
- Unggah dokumen persyaratan dalam format PDF atau JPG sesuai dengan ukuran file yang ditentukan sistem. Pastikan semua dokumen terbaca dengan jelas dan tidak melebihi batas ukuran maksimal.
- Lakukan pembayaran PNBP melalui sistem billing yang terintegrasi. Kode billing akan diterbitkan setelah pengajuan disubmit, dan pembayaran dapat dilakukan melalui bank yang ditunjuk atau melalui layanan perbankan online.
- Submit permohonan setelah semua data dan dokumen dilengkapi serta pembayaran dikonfirmasi. Sistem akan memberikan tanda bukti penerimaan permohonan berupa nomor registrasi.
- Pantau status permohonan secara berkala melalui dashboard akun e-BPOM. Jika ada kekurangan dokumen atau data yang perlu diperbaiki, BPOM akan mengirimkan notifikasi melalui sistem dan email terdaftar.
- Unduh izin edar terbarukan setelah proses evaluasi selesai dan permohonan disetujui. Izin edar dapat diunduh dalam bentuk digital atau dicetak sesuai kebutuhan. Simpan file tersebut dengan aman dan pastikan nomor izin edar baru ini segera diperbarui pada kemasan, label, dan dokumen pemasaran produk kamu. Jika seluruh proses cara mengurus BPOM ini terasa rumit, kamu bisa menggunakan jasa konsultan legalitas untuk membantu pengurusan dari awal hingga selesai.
Biaya dan Lama Proses Perpanjangan Izin BPOM
Semua biaya perpanjangan izin edar BPOM sudah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Besaran biayanya tergantung jenis dan kategori produk.
- Pangan olahan produksi dalam negeri: biaya perpanjangan berkisar Rp 2.000.000 – Rp 3.000.000.
- Obat tradisional & suplemen kesehatan: dikenakan tarif sekitar Rp 2.500.000 – Rp 4.000.000.
- Produk kosmetik: biaya berkisar Rp 1.500.000 – Rp 3.500.000, namun bergantung pada kategori risiko produk.
- Produk impor: umumnya dikenakan biaya lebih tinggi dibandingkan produk lokal.
Lama proses perpanjangan izin edar BPOM juga bergantung kesiapan dokumen serta seberapa rumit evaluasi produknya.
Kalau dokumennya sudah lengkap serta produknya tidak butuh evaluasi khusus, perpanjangan izin edarnya bisa selesai dalam waktu 5 hingga 30 hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap.
Lain cerita kalau dokumennya masih kurang atau masih butuh evaluasi laboratorium tambahan. ini prosesnya bisa memakan waktu 60 hari kerja atau lebih.
Jadi lamanya proses perpanjangan tidak ada bisa dipastikan.
Supaya tidak keburu kadaluarsa, sebaiknya ajukan perpanjangan izin setidaknya 6 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis.
Apalagi dokumen yang disiapkan cukup banyak. Antisipasi kalau ada keterlambatan mengurus atau butuh perbaikan dokumen.
Kesimpulan
Perpanjangan izin edar BPOM merupakan kewajiban setiap pelaku usaha memiliki produk terdaftar agar bisa terus beroperasi secara legal. Badan POM adalah lembaga resmi bertanggung jawab atas pengawasan seluruh produk beredar di Indonesia, dan izin dari lembaga ini tidak bisa digantikan oleh izin mana pun. Cara mengurus BPOM untuk perpanjangan pada dasarnya bisa dilakukan secara mandiri melalui portal e-BPOM selama dokumen disiapkan dengan lengkap dan benar. Pastikan perpanjangan diajukan minimal 6 bulan sebelum izin kadaluarsa agar ada cukup waktu jika ada revisi dokumen.
FAQ Seputar Perpanjangan Izin BPOM
Badan POM adalah lembaga apa?
Badan POM adalah singkatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, yaitu lembaga pemerintah nonkementerian memiliki tugas mengawasi peredaran obat, makanan, kosmetik, suplemen, dan alat kesehatan di Indonesia. Badan POM adalah otoritas tunggal berwenang menerbitkan dan mencabut izin edar produk di Indonesia, sehingga setiap produk beredar di pasaran wajib mendapatkan persetujuan dari lembaga ini.
Bagaimana cara daftar BPOM untuk produk baru?
Cara daftar BPOM untuk produk baru dimulai dari registrasi akun perusahaan di e-bpom.pom.go.id, kemudian melengkapi data perusahaan dan mengunggah dokumen legalitas usaha. Setelah akun aktif, kamu bisa mengajukan permohonan pendaftaran produk baru sesuai kategori, melampirkan dokumen teknis seperti formula, label, dan hasil uji laboratorium. Proses cara daftar BPOM untuk produk baru umumnya lebih lama dari perpanjangan karena memerlukan evaluasi teknis lebih mendalam dari pihak Badan POM.
Apa saja langkah cara mengurus BPOM untuk perpanjangan?
Cara mengurus BPOM untuk perpanjangan mencakup delapan langkah utama: registrasi dan login di e-BPOM, pilih menu perpanjangan sesuai kategori produk, isi formulir permohonan, unggah dokumen persyaratan, bayar PNBP, submit permohonan, pantau status evaluasi, dan unduh izin edar setelah disetujui. Kunci sukses cara mengurus BPOM adalah memastikan semua dokumen lengkap dan sesuai format sebelum diajukan agar tidak ada bolak-balik revisi memperlambat proses.
Kapan sebaiknya mengajukan perpanjangan izin edar BPOM?
Perpanjangan izin edar BPOM sebaiknya diajukan minimal 6 bulan sebelum tanggal kadaluarsa. Rentang waktu ini memberikan ruang cukup jika ada permintaan revisi dokumen dari Badan POM dalam proses evaluasi. Ingat, cara mengurus BPOM membutuhkan waktu bervariasi — mulai dari 5 hari kerja hingga lebih dari 60 hari kerja tergantung kelengkapan dokumen dan kerumitan evaluasi produk.
Apa risiko tidak memperpanjang izin edar BPOM tepat waktu?
Produk dengan izin edar kadaluarsa tidak boleh diproduksi maupun diedarkan. Pelaku usaha tetap mengedarkan produk tanpa izin aktif bisa dikenai sanksi administratif hingga pidana sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 dan UU Pangan. Selain sanksi hukum, produk tanpa izin aktif juga akan dikeluarkan dari daftar produk sah Badan POM dan bisa diblokir dari penjualan di platform e-commerce besar.
