Mau jualan skincare, camilan kemasan, atau jamu? Siapkan izin edar BPOM lebih dulu.
Izin ini adalah persetujuan resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan tanpa izin itu produk obat, pangan olahan, maupun kosmetik tidak boleh beredar di Indonesia.
Banyak pelaku usaha menunda pengurusannya karena takut prosesnya ribet. Padahal risikonya jauh lebih besar: produk bisa ditarik dari pasar, bahkan pemiliknya terancam pidana.
Jawaban singkatnya begini. Tentukan dulu kategori produkmu, rapikan legalitas usaha, lalu daftarkan produk lewat sistem daring BPOM.
Menurut saya sebagai praktisi hukum, izin edar adalah modal usaha yang sering diremehkan.
Ia melindungi pemilik usaha ketika muncul keluhan konsumen, sengketa, atau pemeriksaan petugas.
Karena itu, mengurus izin sejak awal terasa jauh lebih murah dibanding menanggung kerugian di belakang hari.
Apa Itu Izin Edar BPOM dan Dasar Hukumnya?
Izin edar BPOM adalah persetujuan hasil penilaian keamanan, mutu, dan manfaat suatu produk sebelum dijual ke masyarakat.
Kewenangan BPOM menerbitkan izin ini bersumber dari Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017.
Di sisi lain, Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan mewajibkan setiap sediaan farmasi memiliki izin edar, sedangkan pangan olahan berpijak pada Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan.
Setelah izin disetujui, BPOM menerbitkan nomor izin edar BPOM yang harus dicetak pada label kemasan.
Siapa pun bisa mengecek keaslian nomor itu di situs cekbpom.pom.go.id. Hasilnya langsung terlihat.
Dengan begitu, nomor izin edar menjadi bukti legalitas sekaligus modal kepercayaan konsumen.
Baca Juga: Cara Cek BPOM Online untuk Pastikan Produk Aman dan Legal
Jenis Produk BPOM yang Wajib Punya Izin Edar
Tiap kategori punya jalur dan aturan sendiri. Ini jenis produk BPOM yang paling sering diurus pelaku usaha:
- Obat: didaftarkan lewat registrasi dengan penilaian khasiat, keamanan, dan mutu.
- Obat bahan alam dan suplemen kesehatan: mencakup jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.
- Pangan olahan: makanan dan minuman kemasan eceran, dengan nomor MD untuk produk dalam negeri dan ML untuk produk impor.
- Kosmetik: diurus lewat notifikasi, dengan nomor berawalan NA.
Karena aturan teknisnya berlainan, kamu perlu memastikan kategori produk sejak langkah pertama.
Salah memilih jalur berarti mengulang proses dari awal.
Pengecualian untuk Industri Rumah Tangga
Pangan dari industri rumah tangga umumnya cukup memakai Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) dari pemerintah daerah.
Meski begitu, produk berisiko tinggi atau yang dijual ke jangkauan luas tetap memerlukan izin edar BPOM.
Cek dulu risiko produkmu sebelum memutuskan jalurnya.
Syarat Izin Edar BPOM yang Harus Disiapkan
Sebelum mendaftar, kumpulkan dokumen dasar dan dokumen khusus sesuai kategori. Persiapan yang rapi mempercepat penilaian.
Syarat Umum
Syarat izin edar BPOM yang berlaku hampir di semua kategori antara lain:
- Nomor Induk Berusaha (NIB) dari sistem OSS.
- NPWP perusahaan dan akta pendirian usaha.
- Akun pada sistem pendaftaran elektronik BPOM.
- Desain label atau kemasan sesuai ketentuan.
- Data komposisi dan proses produksi.
Simpan semua berkas dalam format digital agar proses unggah berjalan lancar.
Syarat Khusus per Kategori
Pangan olahan memerlukan sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) dan hasil uji laboratorium.
Kosmetik memerlukan sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), yang kini diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026.
Obat dan obat bahan alam menuntut data mutu, keamanan, dan khasiat.
Satu lagi: produk yang wajib bersertifikat halal harus memenuhi kewajiban itu sesuai Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014.
Cara Mengurus Izin Edar BPOM Langkah demi Langkah
Alurnya cukup sistematis kalau kamu mengikuti urutan ini:
- Tentukan kategori dan tingkat risiko produk supaya jalur pendaftarannya tepat.
- Urus NIB dan legalitas usaha lewat OSS.
- Pastikan fasilitas produksi memenuhi standar CPPOB atau CPKB.
- Buat akun di sistem pendaftaran elektronik BPOM.
- Unggah dokumen dan data produk secara lengkap.
- Bayar tarif PNBP bila produkmu tidak masuk layanan gratis.
- Ikuti evaluasi BPOM dan penuhi permintaan data tambahan.
- Terima nomor izin edar setelah persetujuan terbit.
BPOM terus memangkas waktu layanan, terutama untuk kosmetik. Lama prosesnya tetap bergantung pada kelengkapan berkasmu.
Jadi, periksa setiap dokumen sebelum dikirim.
Biaya, Masa Berlaku, dan Sanksi Jika Tanpa Izin Edar
Tarif layanan BPOM tertuang dalam Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang PNBP pada BPOM.
Aturan ini menggratiskan sejumlah layanan untuk usaha mikro dan kecil. Cek rincian layanan untuk kategori produkmu di situs resmi BPOM.
Soal masa berlaku, izin pangan olahan dan obat umumnya berlaku lima tahun, sedangkan notifikasi kosmetik tiga tahun. Ajukan perpanjangan sebelum masa itu habis.
Sekarang soal sanksi. Pasal 435 Undang-Undang Kesehatan mengancam pelaku dengan pidana penjara dan denda besar.
Pasal 142 Undang-Undang Pangan juga mengatur pidana bagi pangan olahan kemasan yang beredar tanpa izin edar.
Selain itu, BPOM dapat mencabut izin dan memerintahkan penarikan produk dari pasar.
FAQ (Frequently Asked Questions)
Berapa lama proses mengurus izin edar BPOM?
Tiap kategori berbeda. Notifikasi kosmetik bisa selesai dalam hitungan hari, sementara registrasi obat memakan waktu lebih panjang.
Kelengkapan dokumen paling menentukan kecepatan proses.
Apakah produk UMKM wajib punya izin edar BPOM?
Wajib, kalau produknya termasuk kategori pengawasan BPOM. Pangan dari industri rumah tangga tertentu cukup memakai SPP-IRT.
Pastikan kategori dan risiko produkmu sebelum memilih jalur.
Apakah izin edar BPOM berlaku selamanya?
Tidak. Izin punya masa berlaku, jadi kamu harus mendaftar ulang atau memperpanjangnya sebelum habis.
Kesimpulan
Izin edar BPOM menentukan legalitas dan kredibilitas produkmu. Pahami jenis produknya, siapkan syaratnya, lalu jalani alurnya secara berurutan.
Langkah yang saya sarankan: mulai dari klasifikasi produk, rapikan legalitas usaha, kemudian ajukan pendaftaran dengan dokumen lengkap.
Pendapat saya, pelaku usaha yang patuh sejak awal akan berkembang dengan lebih tenang. Salah ketik kecil pada berkas saja bisa memperlambat proses tanpa disadari.
Masih ragu menentukan kategori atau menyiapkan dokumen? Jangan tunggu masalah datang. Klik poster yang tersedia atau tombol “KONSULTASI GRATIS” di pojok kanan website ini.
Tim kami siap membantumu mengurus izin edar BPOM dengan tepat.
Baca Juga: PMDN Adalah: Pengertian, Syarat, dan Cara Mengurusnya
Ringkasan
- Izin edar BPOM wajib untuk obat, obat bahan alam, pangan olahan, dan kosmetik.
- Dasar hukumnya meliputi UU 17/2023 tentang Kesehatan dan UU 18/2012 tentang Pangan.
- Kosmetik memakai notifikasi, sedangkan obat memakai registrasi.
- Syarat dasarnya meliputi NIB, NPWP, akun BPOM, label, dan data produk.
- Fasilitas produksi harus memenuhi CPPOB atau CPKB sesuai kategori.
- PP 15/2026 menggratiskan sejumlah layanan bagi usaha mikro dan kecil.
- Produk tanpa izin edar berisiko pidana, pencabutan izin, dan penarikan produk.
Referensi
- Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
- Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan.
- Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif PNBP pada BPOM.
- Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi CPKB.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan, pom.go.id dan cekbpom.pom.go.id.
