
Cara Daftar Izin Edar PKRT Kemenkes: Syarat, Dokumen, Proses, Biaya, dan Lama Terbit
Produk seperti tisu tertentu, kapas, sabun cuci tangan cair, sabun cuci piring, deterjen, pembersih lantai, hingga pewangi ruangan dapat masuk dalam kelompok Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau PKRT sesuai jenis dan fungsi produknya. Karena produk PKRT digunakan dalam kehidupan sehari-hari, pemerintah mengatur keamanan, manfaat, mutu, serta cara produk tersebut diedarkan kepada masyarakat. Produk PKRT pada dasarnya hanya boleh diedarkan setelah mendapatkan izin edar sesuai ketentuan yang berlaku. Aturan mengenai PKRT juga mengalami beberapa perubahan dalam beberapa tahun terakhir. Saat ini, aturan penting yang perlu diperhatikan antara lain Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, serta PP Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Menurut saya, izin edar PKRT sebaiknya dipersiapkan sejak produk masih dalam tahap pengembangan. Dengan begitu, formula, hasil pengujian, kemasan, klaim produk, dan dokumen perusahaan bisa disiapkan sejak awal sesuai dengan aturan yang berlaku. Apa Itu PKRT dan Produk Apa yang Termasuk di Dalamnya? PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada kesehatan manusia di rumah tangga maupun fasilitas umum. Karena berkaitan dengan kesehatan dan keamanan pengguna, produk PKRT harus memenuhi standar yang ditetapkan Kementerian Kesehatan. Definisi tersebut tercantum dalam Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan. Beberapa produk yang dapat termasuk dalam kelompok PKRT antara lain tisu, cotton bud, kapas, sabun cuci tangan cair, sabun cuci piring, deterjen cair, pembersih lantai, pewangi ruangan, serta produk kebersihan rumah tangga lainnya. Namun, pelaku usaha tidak sebaiknya menentukan sendiri kelas PKRT hanya berdasarkan nama atau bentuk produknya. Penentuan kelas juga perlu mempertimbangkan kegunaan, bahan, klaim, dan tingkat risiko dari produk tersebut. Pembagian Kelas Risiko PKRT PKRT dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan tingkat risiko produk, yaitu Kelas 1 untuk risiko rendah, Kelas 2 untuk risiko sedang, dan Kelas 3 untuk risiko tinggi. Semakin tinggi risikonya, semakin banyak aspek teknis yang perlu diperiksa sebelum izin edar diberikan. Pembagiannya secara umum adalah sebagai berikut: Kelas PKRT Tingkat Risiko Kelas 1 Risiko rendah Kelas 2 Risiko sedang Kelas 3 Risiko tinggi Kelas 1 dan Kelas 2 memiliki mekanisme registrasi yang lebih sederhana dibandingkan produk Kelas 3. Sementara itu, PKRT Kelas 3 membutuhkan pemeriksaan yang lebih mendalam karena tingkat risiko produknya lebih tinggi. Untuk produk tertentu seperti pestisida rumah tangga Kelas 3, dokumen perizinan dari kementerian yang berwenang di bidang pestisida juga dapat menjadi bagian dari persyaratan. Besarnya kebutuhan masyarakat terhadap produk pembersih juga membuat pengawasan PKRT semakin penting. Data Statista menunjukkan pasar household cleaners di Indonesia memiliki nilai lebih dari USD 1 miliar, walaupun kategori pasar tersebut tidak seluruhnya sama dengan pengertian PKRT menurut aturan di Indonesia. Selain itu, penelitian mengenai produk pembersih juga menunjukkan bahwa kandungan kimia dari beberapa produk dapat memengaruhi kualitas udara dalam ruangan dan paparan penggunanya. Karena itu, pengujian dan pengawasan produk penting dilakukan untuk mengurangi risiko terhadap kesehatan konsumen. Apa Saja Syarat Izin Edar PKRT? Syarat izin edar PKRT terdiri dari dokumen legalitas usaha dan dokumen teknis produk. Jenis dokumen yang harus disiapkan bisa berbeda tergantung kelas risiko, asal produk, serta apakah produk dibuat di dalam negeri atau diimpor. Sebelum mengajukan izin edar, pelaku usaha perlu memastikan kegiatan usahanya sudah memiliki perizinan dan KBLI yang sesuai. Selain itu, data perusahaan pada sistem OSS harus sesuai dengan kondisi usaha yang sebenarnya. A) Dokumen Administrasi untuk PKRT Dalam Negeri Dokumen administrasi digunakan untuk membuktikan bahwa perusahaan yang mengajukan izin memang memiliki hak dan kewenangan untuk memproduksi atau mendaftarkan produk PKRT. Data pada seluruh dokumen tersebut juga harus saling sesuai. Beberapa dokumen yang dapat diperlukan antara lain: Persyaratan sebenarnya dapat berbeda untuk setiap produk sehingga pelaku usaha tetap perlu mengikuti daftar dokumen yang muncul pada layanan resmi ketika melakukan registrasi. B) Dokumen Teknis PKRT Dokumen teknis berisi informasi yang membuktikan bahwa produk memiliki formula, cara produksi, mutu, keamanan, fungsi, dan informasi kemasan yang sesuai. Dokumen ini menjadi salah satu bagian utama yang diperiksa dalam proses izin edar. Dokumen teknis yang dapat diminta antara lain: Untuk PKRT impor, formula harus mencantumkan bahan yang digunakan beserta jumlah persentasenya sampai mencapai 100 persen. Dokumen proses produksi juga perlu menjelaskan alur mulai dari persiapan bahan baku hingga produk jadi, termasuk tahapan pengujian atau quality control. Selain itu, data stabilitas perlu menunjukkan dasar penentuan masa kadaluarsa produk. Bagian yang perlu diperiksa dengan sangat teliti adalah kesesuaian antara formula, hasil pengujian, fungsi produk, klaim, dan label kemasan. Misalnya, apabila sebuah produk mencantumkan klaim tertentu pada kemasan, perusahaan perlu memiliki data yang bisa mendukung klaim tersebut. Jangan sampai kemasan menjanjikan A, sedangkan dokumen teknis hanya bisa membuktikan B. Bagaimana Cara Daftar Izin Edar PKRT? Cara daftar izin edar PKRT dilakukan melalui sistem perizinan pemerintah yang terhubung dengan OSS dan sistem informasi Kementerian Kesehatan. Pelaku usaha perlu mengisi data perusahaan dan produk, mengunggah dokumen, membayar PNBP, kemudian menunggu proses verifikasi. Berikut tahapan yang perlu dilakukan. 1. Pastikan NIB dan KBLI Sudah Sesuai Periksa terlebih dahulu data perusahaan melalui OSS. Kemudian, pastikan kegiatan usaha dan KBLI yang tercantum sesuai dengan aktivitas produksi atau distribusi PKRT yang dijalankan. PP Nomor 28 Tahun 2025 saat ini menjadi salah satu dasar utama penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko dan telah menggantikan PP Nomor 5 Tahun 2021. 2. Pilih Layanan Izin Edar PKRT Selanjutnya, pelaku usaha dapat mengakses layanan izin edar PKRT melalui ekosistem OSS dan sistem informasi kesehatan yang terhubung dengan OSS. Pilih jenis pengajuan sesuai produk, misalnya izin edar PKRT dalam negeri atau PKRT impor. 3. Isi Data Produk Masukkan seluruh informasi produk sesuai dokumen yang sudah dipersiapkan. Data tersebut dapat mencakup nama produk, merek, kelas risiko, bentuk atau ukuran kemasan, formula, produsen, fungsi, dan informasi lain yang diminta. 4. Unggah Dokumen Setelah data selesai diisi, unggah seluruh dokumen administrasi dan teknis. Pastikan setiap file dapat dibaca dengan jelas dan menggunakan versi terbaru. Cara sederhana untuk menghindari kesalahan adalah dengan membuat satu folder final khusus dokumen registrasi. 5. Lakukan Pembayaran PNBP Pemohon kemudian melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak atau PNBP sesuai jenis layanan dan kelas produknya. PP Nomor 64 Tahun 2019 tentang PNBP Kementerian Kesehatan masih tercatat berstatus berlaku. 6. Tunggu Proses Verifikasi Kementerian








