Kalau kamu ingin menjual sabun cuci piring secara resmi di Indonesia, ada satu tahap yang tidak boleh dilewatkan, yaitu mengurus izin edar.
Izin edar adalah dokumen resmi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI sebagai bukti bahwa produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sudah lolos standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan sebelum boleh dijual ke masyarakat, sebagaimana diatur dalam Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.
Menurut publikasi Badan Pusat Statistik, Direktori Industri Manufaktur Indonesia 2022 mencatat bahwa sektor industri sabun dan bahan pembersih rumah tangga termasuk dalam kelompok industri manufaktur yang terus diperbarui datanya setiap tahun, yang menggambarkan betapa aktif dan ramainya pelaku usaha di sektor ini (BPS, 2022).
Saya melihat bahwa banyak pelaku usaha kecil justru tersandung di tahap perizinan bukan karena produknya bermasalah, melainkan karena mereka belum paham prosedur dan rincian biaya yang perlu disiapkan.
Produk yang beredar tanpa izin edar yang sah berisiko ditarik dari pasaran, dikenai sanksi administratif, bahkan berujung pada proses pidana berdasarkan UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang kini menjadi payung hukum utama pengawasan produk kesehatan di Indonesia.
Artikel ini hadir sebagai panduan praktis dan lengkap agar kamu bisa mengurus izin edar sabun cuci piring dengan lebih efisien.
Berapa Biaya Izin Edar Sabun Cuci Piring?
Sebelum masuk ke angkanya, ada baiknya kamu memahami dulu apa itu PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak).
PNBP adalah biaya resmi yang dibayarkan ke negara sebagai imbalan atas layanan pemerintah.
Salah satu contoh penerapannya ada di proses pendaftaran dan penerbitan izin edar PKRT oleh Kemenkes.
Besaran PNBP sudah ditetapkan secara resmi sehingga nilainya transparan, tidak bisa ditawar, dan wajib dibayar melalui sistem e-billing resmi pemerintah, bukan kepada pihak manapun di luar sistem.
Dasar hukum pemungutannya mengacu pada PP No. 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan RI.
Berikut rincian biaya resmi izin edar sabun cuci piring (PKRT):
Biaya Resmi (Kemenkes):
| Jenis Pengajuan | Tarif PNBP |
| Pendaftaran Baru – Kelas 1 (Risiko Rendah) | Rp1.000.000 |
| Pendaftaran Baru – Kelas 2 (Risiko Sedang) | Rp2.000.000 |
| Perpanjangan Izin Edar | Rp500.000 – Rp1.000.000 |
Biaya Tambahan yang Perlu Disiapkan:
Biaya PNBP di atas belum mencakup semua pengeluaran yang perlu kamu siapkan dalam praktiknya.
Uji laboratorium dari lembaga terakreditasi KAN bersifat wajib dan biayanya berkisar antara Rp1.500.000 hingga Rp3.000.000 tergantung jumlah parameter uji yang dibutuhkan.
Jika kamu menggunakan jasa konsultan regulasi untuk membantu menyusun dokumen teknis, total keseluruhan biaya bisa mencapai Rp3.500.000 atau lebih per produk.
Sebaiknya siapkan anggaran sekitar Rp5.000.000 hingga Rp7.000.000 untuk proses pertama kali agar tidak ada hambatan di tengah jalan.
Syarat Mengurus Izin Edar Sabun Cuci Piring
Sebelum kamu mengajukan pendaftaran izin edar ke Kemenkes melalui sistem e-PKRT, pastikan semua dokumen berikut sudah lengkap dan valid.
Berikut dokumen-dokumen yang wajib kamu siapkan:
1. Akta Pendirian PT atau CV
Akta pendirian perusahaan adalah dokumen hukum pertama yang membuktikan bahwa bisnis kamu sudah berdiri secara sah di mata hukum Indonesia.
Dokumen ini dibuat oleh notaris berlisensi dan memuat informasi dasar seperti nama perusahaan, bidang usaha, susunan pengurus, dan modal dasar.
Kemenkes mewajibkan pemohon izin edar PKRT berupa badan usaha berbadan hukum, bukan perseorangan, sehingga akta ini menjadi syarat yang tidak bisa diabaikan.
Pastikan akta tersebut sudah dilegalisir dan masih mencerminkan kondisi perusahaan saat ini, termasuk jika ada perubahan pengurus atau alamat.
Jika ada pembaruan data, akta perubahan juga wajib dilampirkan bersama akta pendirian aslinya.
2. SK Pengesahan dari Kemenkumham
Surat Keputusan pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM adalah bukti bahwa badan usaha kamu sudah diakui secara resmi oleh negara sebagai badan hukum yang sah.
SK ini diterbitkan melalui sistem AHU Online dan umumnya menyertai akta pendirian PT yang sudah didaftarkan ke notaris.
Tanpa SK Kemenkumham, perusahaan kamu belum dianggap berbadan hukum secara penuh meskipun akta sudah ada.
Dokumen ini menjadi salah satu yang pertama diperiksa dalam proses verifikasi administrasi oleh tim Kemenkes. Pastikan SK ini tersimpan dalam format digital yang jelas dan mudah dibaca saat diunggah ke sistem e-PKRT.
3. NIB dengan KBLI 20231
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas tunggal pelaku usaha yang diterbitkan melalui sistem OSS (Online Single Submission) sebagaimana diatur dalam PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Untuk usaha sabun dan bahan pembersih rumah tangga, KBLI yang sesuai adalah 20231 – Industri Sabun dan Bahan Pembersih Keperluan Rumah Tangga.
NIB dengan KBLI yang tepat menjadi bukti bahwa kegiatan usaha kamu sudah terdaftar secara legal di sistem pemerintah dan sesuai dengan jenis produk yang akan didaftarkan izin edarnya.
Jika NIB kamu menggunakan KBLI yang berbeda atau kurang spesifik, pengajuan izin edar bisa ditolak pada tahap verifikasi awal.
Cek kembali NIB kamu di OSS dan lakukan penyesuaian KBLI sebelum mulai mengajukan jika ternyata kodenya belum sesuai.
4. NPWP Perusahaan
NPWP perusahaan dibutuhkan sebagai salah satu identitas administratif resmi yang membuktikan bahwa entitas kamu terdaftar sebagai wajib pajak aktif di Direktorat Jenderal Pajak.
Dalam proses pendaftaran PKRT, NPWP digunakan untuk keperluan verifikasi data perusahaan sekaligus sebagai syarat pembayaran PNBP melalui sistem billing resmi.
Pastikan NPWP yang digunakan adalah atas nama perusahaan, bukan NPWP pribadi pemilik, karena keduanya merupakan entitas yang berbeda secara hukum.
Jika NPWP perusahaan belum terdaftar, kamu bisa mengurusnya melalui kantor pajak terdekat atau secara online melalui laman DJP Online.
Dokumen ini tergolong mudah disiapkan, namun sering terlewat oleh pelaku usaha baru yang baru saja membentuk badan usaha.
5. Hasil Uji Laboratorium dari Lab Terakreditasi
Hasil uji laboratorium ini merupakan bukti ilmiah bahwa produk sabun cuci piring kamu aman digunakan, tidak mengandung bahan berbahaya, dan memenuhi standar mutu yang sudah ditetapkan.
Pengujian harus dilakukan di laboratorium yang telah mendapat akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) atau laboratorium yang ditunjuk resmi oleh Kemenkes.
Parameter uji umumnya mencakup pH, kandungan surfaktan, uji toksisitas, dan stabilitas produk sesuai ketentuan dalam Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Hasil uji harus masih dalam masa berlaku, umumnya tidak lebih dari dua tahun, pada saat dokumen diajukan.
Pilih laboratorium yang sudah berpengalaman menangani produk PKRT agar format laporan ujinya sesuai dengan yang diakui Kemenkes.
6. Data Produk (Komposisi, Formula, dan Spesifikasi Teknis)
Data produk adalah inti dari seluruh dokumen teknis yang kamu ajukan karena dari sinilah tim Kemenkes menilai keamanan dan kesesuaian produk.
Dokumen ini harus memuat nama dan konsentrasi setiap bahan aktif serta bahan tambahan yang digunakan dalam formula sabun cuci piring.
Selain itu, spesifikasi teknis seperti bentuk sediaan (cair, gel, atau bubuk), warna, aroma, pH, dan metode produksi juga wajib dicantumkan secara rinci.
Data formula bersifat rahasia dan dilindungi kerahasiaannya oleh Kemenkes, jadi kamu tidak perlu khawatir informasi tersebut akan diketahui oleh pesaing.
Pastikan data yang disampaikan selaras dengan hasil uji laboratorium agar tidak ada ketidakcocokan yang bisa menyebabkan pengajuan ditolak.
7. Label Kemasan
Label kemasan adalah dokumen teknis yang diatur secara ketat dalam regulasi PKRT dan harus memuat informasi yang lengkap serta akurat, bukan untuk tampilan visual produk saja.
Berdasarkan ketentuan yang berlaku dalam Permenkes No. 62 Tahun 2017, label wajib mencantumkan nama produk, nama dan alamat produsen atau importir, komposisi bahan utama, petunjuk penggunaan, peringatan keamanan, volume atau berat netto, nomor batch, dan masa kedaluwarsa.
Label yang kamu ajukan adalah rancangan atau artwork yang nantinya akan tercetak pada kemasan setelah izin edar terbit, sehingga perubahan signifikan pada label setelah izin terbit memerlukan notifikasi ulang ke Kemenkes.
Desain label harus dibuat dalam resolusi tinggi dan format yang mudah dibaca, serta tidak boleh memuat klaim berlebihan yang tidak didukung data ilmiah.
Periksa kembali setiap elemen label sebelum diajukan karena kesalahan kecil pada label bisa menjadi alasan penolakan yang memerlukan revisi dan pengajuan ulang.
Cara Pengurusan Izin Edar Sabun Cuci Piring
Proses pengurusan izin edar PKRT saat ini sudah berjalan secara digital melalui sistem e-PKRT yang dikelola oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Kemenkes RI, sehingga kamu tidak perlu datang langsung ke kantor Kemenkes untuk sebagian besar tahapannya.
Berikut langkah-langkah lengkapnya:
1. Persiapan Dokumen dan Uji Laboratorium
- Kumpulkan seluruh dokumen administratif seperti akta, SK Kemenkumham, NIB, dan NPWP.
- Kirim sampel produk ke laboratorium terakreditasi KAN untuk proses pengujian.
- Tunggu hasil uji selesai karena proses ini biasanya membutuhkan waktu sekitar 2 hingga 4 minggu.
- Siapkan data teknis produk dan rancangan artwork label kemasan secara paralel.
- Pastikan semua dokumen sudah tersedia dalam format digital berupa PDF dengan resolusi tinggi.
2. Registrasi Akun di Sistem e-PKRT
- Kunjungi portal resmi di regalkes.kemkes.go.id.
- Daftarkan akun perusahaan menggunakan data NIB dan NPWP yang sudah dimiliki.
- Lengkapi profil perusahaan dan unggah dokumen legalitas dasar yang diminta.
- Tunggu verifikasi akun dari admin Kemenkes yang biasanya selesai dalam 1 hingga 3 hari kerja.
- Setelah akun aktif, kamu sudah bisa mulai mengajukan permohonan untuk produk baru.
3. Pengajuan Permohonan Produk
- Login ke akun e-PKRT dan pilih menu “Pendaftaran Baru PKRT”.
- Isi formulir online secara lengkap mencakup nama produk, kelas risiko, dan kategori produk.
- Unggah seluruh dokumen persyaratan sesuai checklist yang tersedia di dalam sistem.
- Sistem akan otomatis melakukan validasi awal terhadap kelengkapan berkas yang diunggah.
- Jika ada kekurangan, sistem akan memberitahu dokumen apa saja yang perlu dilengkapi.
4. Pembayaran PNBP
- Setelah berkas dinyatakan lengkap, sistem akan menerbitkan kode billing PNBP secara otomatis.
- Bayar PNBP sesuai tarif kelas risiko produk melalui bank yang ditunjuk atau lewat ATM dan internet banking.
- Unggah bukti pembayaran ke sistem e-PKRT sebagai konfirmasi bahwa pembayaran sudah dilakukan.
- Jangan pernah membayar ke rekening pribadi siapapun karena PNBP hanya dibayar melalui kode billing resmi.
- Simpan bukti pembayaran sebagai arsip resmi perusahaan kamu.
5. Proses Evaluasi oleh Kemenkes
- Tim evaluator Kemenkes akan menelaah dokumen teknis, formula produk, dan desain label yang diajukan.
- Proses evaluasi resmi memakan waktu antara 14 hingga 30 hari kerja sesuai ketentuan yang berlaku.
- Jika ada pertanyaan atau permintaan klarifikasi, kamu akan dihubungi melalui sistem atau email yang terdaftar.
- Perbaiki dan unggah ulang dokumen jika ada permintaan revisi atau yang disebut deficiency letter.
- Pantau status pengajuan secara berkala melalui dashboard akun e-PKRT milik kamu.
6. Penerbitan Nomor Izin Edar
- Jika semua persyaratan terpenuhi, Kemenkes akan menerbitkan Sertifikat Izin Edar PKRT secara digital.
- Nomor izin edar wajib dicantumkan pada kemasan produk sebelum produk mulai dipasarkan.
- Izin edar PKRT berlaku selama 5 tahun dan bisa diperpanjang sebelum masa berlakunya berakhir.
- Simpan sertifikat digital dengan baik karena sewaktu-waktu bisa dibutuhkan saat inspeksi atau audit.
- Laporkan setiap perubahan data produk atau label kepada Kemenkes agar status izin tetap valid.
Tips agar Pengajuan Izin Edar Tidak Ditolak
Pengajuan izin edar PKRT yang ditolak umumnya karena kesalahan administratif dan teknis yang sebenarnya bisa dicegah jauh sebelum pengajuan dilakukan.
Berikut tips praktis yang bisa kamu terapkan:
1. Pastikan KBLI pada NIB Sudah Tepat Sebelum Mengajukan
Kesalahan kode KBLI adalah salah satu alasan paling umum pengajuan ditolak di tahap awal verifikasi administrasi. KBLI yang harus tercantum di NIB kamu adalah 20231 – Industri Sabun dan Bahan Pembersih Keperluan Rumah Tangga, bukan kode lain yang terlihat serupa.
Cek kembali NIB kamu di sistem OSS sebelum mengajukan, dan jika kodenya belum sesuai, segera lakukan perubahan data usaha karena prosesnya relatif cepat.
Pengajuan dengan KBLI yang tidak sesuai akan langsung dikembalikan tanpa dilakukan penilaian lebih lanjut, yang artinya waktu dan biaya uji lab kamu sudah terpakai sia-sia.
Luangkan waktu beberapa menit untuk memverifikasi KBLI terlebih dahulu karena langkah kecil ini bisa menghemat waktu kamu berminggu-minggu.
2. Gunakan Laboratorium Terakreditasi KAN Sejak Awal
Banyak pelaku usaha pemula mencoba menghemat biaya dengan menggunakan laboratorium yang tidak terakreditasi, dan akhirnya harus mengulang proses pengujian dari awal karena hasilnya tidak diterima oleh Kemenkes.
Kemenkes hanya menerima hasil uji dari laboratorium yang sudah mendapat akreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional) dengan ruang lingkup yang relevan untuk produk PKRT.
Sebelum mengirim sampel, verifikasi dahulu apakah laboratorium yang kamu pilih tercantum dalam daftar lab terakreditasi di website KAN.
Selain soal akreditasi, pastikan juga laboratorium tersebut sudah familiar dengan format laporan uji yang sesuai persyaratan Kemenkes agar tidak perlu ada revisi laporan di kemudian hari.
Biaya pengujian di lab terakreditasi memang sedikit lebih tinggi, namun jauh lebih efisien dibandingkan harus mengulang seluruh proses dari awal.
3. Selaraskan Data Formula dengan Hasil Uji Lab
Salah satu alasan tersering penolakan teknis adalah adanya perbedaan antara data formula yang dicantumkan dalam dokumen teknis dan hasil yang tertera di laporan uji laboratorium.
Sebagai contoh, jika kamu mencantumkan konsentrasi surfaktan tertentu di dalam formula tetapi hasil uji menunjukkan angka yang berbeda, evaluator akan langsung mengembalikan berkas kamu.
Sebelum mengajukan, bandingkan secara teliti setiap parameter dalam dokumen teknis dengan laporan lab, mulai dari nama bahan, konsentrasi, hingga nilai pH.
Jika ada perbedaan kecil akibat variasi proses produksi, sertakan penjelasan teknis yang memadai atau lakukan pengujian ulang terlebih dahulu.
Keselarasan data mencerminkan kualitas kontrol produksi kamu dan menjadi salah satu faktor penilaian utama bagi evaluator Kemenkes.
4. Desain Label Sesuai Ketentuan Permenkes Sebelum Diajukan
Label kemasan yang tidak memenuhi standar regulasi adalah jebakan yang sering menimpa pelaku usaha yang menyerahkan desain sepenuhnya kepada desainer grafis tanpa memberikan panduan regulasi yang jelas.
Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017, label PKRT wajib memuat nama produk, komposisi, nama produsen lengkap beserta alamat, petunjuk penggunaan, peringatan, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tanpa ada yang boleh terlewat. Klaim pemasaran yang berlebihan atau tidak didukung data ilmiah, seperti menyatakan produk “membunuh 99,9% kuman” tanpa hasil uji yang mendukung, akan menjadi catatan merah dari evaluator.
Sebaiknya minta konsultan regulasi atau staf internal yang memahami aturan PKRT untuk melakukan pengecekan label sebelum diajukan.
Memperbaiki label setelah pengajuan memang masih bisa dilakukan, namun akan memperlambat proses evaluasi secara keseluruhan.
5. Ajukan Jauh Sebelum Deadline Peluncuran Produk
Banyak pelaku usaha baru mengira proses izin edar bisa diselesaikan dalam waktu singkat, padahal proses evaluasi resmi saja bisa memakan waktu hingga 30 hari kerja, belum termasuk waktu revisi jika ada deficiency.
Rencanakan pengajuan izin edar minimal 3 hingga 4 bulan sebelum target tanggal peluncuran produk agar ada ruang yang cukup untuk menghadapi kemungkinan revisi atau permintaan dokumen tambahan.
Jangan memulai produksi massal atau kegiatan pemasaran sebelum nomor izin edar resmi terbit karena hal ini melanggar regulasi dan bisa berujung pada sanksi administratif maupun pidana sesuai UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang mengatur pengawasan dan penegakan hukum atas peredaran produk kesehatan tanpa izin.
Kesimpulan
Proses pendaftaran izin edar kini jauh lebih mudah dijalankan dengan adanya sistem digital e-PKRT dari Kemenkes RI.
Biaya resmi atau PNBP yang perlu disiapkan berkisar antara Rp1.000.000 hingga Rp2.000.000 untuk pendaftaran baru, dengan total anggaran yang lebih realistis sekitar Rp5.000.000 hingga Rp7.000.000 jika sudah memperhitungkan biaya uji lab dan jasa konsultan.
Kelengkapan dokumen mulai dari akta perusahaan, NIB dengan KBLI 20231, hasil uji lab terakreditasi, hingga label kemasan yang sesuai regulasi, menjadi faktor penentu utama keberhasilan pengajuan.
Dengan memahami alur prosesnya dan menerapkan tips pencegahan penolakan yang sudah dibahas, kamu bisa meminimalkan hambatan dan mempercepat proses penerbitan izin edar.
Referensi
- Badan Pusat Statistik. (2022). Direktori Industri Manufaktur Indonesia 2022. BPS RI. https://www.bps.go.id/id/publication/2022/09/30/cbc730b4a2e4ebc36749998c/direktori-industri-manufaktur-indonesia–2022.html
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik. https://peraturan.bpk.go.id/Details/111997/permenkes-no-20-tahun-2017
- Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan RI. https://peraturan.bpk.go.id/Details/120630/pp-no-64-tahun-2019
- Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. https://peraturan.bpk.go.id/Details/163020/pp-no-5-tahun-2021
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. https://peraturan.bpk.go.id/Details/258028/uu-no-17-tahun-2023
- Komite Akreditasi Nasional. (2024). Direktori Lembaga Penilaian Kesesuaian Terakreditasi. BSN/KAN. https://www.bsn.go.id/kan
- Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Portal e-PKRT – Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online. https://regalkes.kemkes.go.id
