Izin edar BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) menjadi syarat wajib yang perlu dimiliki oleh beberapa produk tertentu di Indonesia sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.
Contohnya seperti obat-obatan baik obat modern maupun obat tradisional, produk kosmetik dan alat kesehatan, suplemen makanan dan minuman kesehatan, serta pangan olahan termasuk makanan dan minuman dalam kemasan.
Masa berlaku izin edar BPOM ini bervariasi tergantung jenis produknya.
Untuk produk pangan olahan, masa berlaku izin edarnya selama lima tahun sejak diterbitkan.
Sementara untuk obat tradisional dan suplemen kesehatan, masa berlakunya juga lima tahun sesuai Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2018.
Produk kosmetik memiliki masa berlaku yang sama, yaitu lima tahun berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019.
Kalau izin edarnya tidak diperpanjang sebelum masa berlakunya habis, produknya tidak boleh dijual kembali bahkan tidak boleh diproduksi.
Apabila tetap mengedarkan produk tanpa izin yang sah, pelaku usaha dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, perintah penarikan produk dari peredaran, hingga pencabutan izin.
Bahkan, pelaku usaha juga dapat dikenakan sanksi pidana berupa denda dan kurungan berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan UU Pangan.
Oleh sebab itu pelaku usaha sebelumnya punya izin edar BPOM perlu memerhatikan kapan masa berlakunya berakhir. Lalu jangan sampai terlambat memperpanjang izin edar tersebut.
Syarat dan Dokumen Perpanjangan Izin BPOM
Untuk mengajukan perpanjangan izin edar BPOM, pelaku usaha perlu memenuhi sejumlah persyaratan dan menyiapkan dokumen persyaratannya dulu.
Dokumen-dokumen yang umumnya dibutuhkan meliputi:
- Surat permohonan perpanjangan izin edar yang ditandatangani oleh penanggung jawab perusahaan atau pemegang izin edar, berisi identitas produk dan nomor izin edar yang akan diperpanjang.
- Fotokopi izin edar asli yang masih berlaku atau yang akan diperpanjang, sebagai bukti bahwa produk sebelumnya telah terdaftar secara resmi di BPOM.
- Dokumen legalitas perusahaan seperti Nomor Induk Berusaha (NIB), Akta Pendirian Perusahaan beserta perubahannya, NPWP perusahaan, dan surat keterangan domisili usaha.
- Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) atau sertifikat lainnya untuk produk pangan, atau Sertifikat Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk produk obat tradisional dan suplemen.
- Hasil uji laboratorium yang masih berlaku dari laboratorium terakreditasi, menunjukkan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan BPOM.
- Label produk terbaru yang sesuai dengan ketentuan Peraturan BPOM, termasuk informasi nilai gizi untuk produk pangan olahan sesuai Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2018.
- Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) untuk biaya perpanjangan izin edar sesuai tarif yang berlaku.
Khusus untuk produk impor, ada berapa dokumen tambahan yang diperlukan, antara lain:
- Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai importir resmi
- Certificate of Free Sale (CFS) atau dokumen setara dari negara asal
- Certificate of Analysis (CoA) dari produsen
Semua dokumen dalam bahasa asing harus diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia oleh penerjemah tersumpah.
Prosedur dan Cara Perpanjangan Izin BPOM secara Online
BPOM telah menyediakan sistem online untuk mempermudah proses perpanjangan izin edar melalui portal resmi di https://e-bpom.pom.go.id.
Berikut langkah-langkahnya:
- Registrasi dan login ke sistem e-BPOM menggunakan akun perusahaan yang telah terdaftar. Jika belum memiliki akun, lakukan pendaftaran terlebih dahulu dengan melengkapi data perusahaan dan verifikasi email.
- Pilih menu perpanjangan izin edar sesuai dengan kategori produk yang akan diperpanjang, misalnya pangan olahan, obat tradisional, kosmetik, atau alat kesehatan.
- Isi formulir permohonan online dengan lengkap dan akurat, termasuk data produk, komposisi, kemasan, dan informasi label. Pastikan semua informasi sesuai dengan kondisi produk saat ini.
- Unggah dokumen persyaratan dalam format PDF atau JPG sesuai dengan ukuran file yang ditentukan sistem. Pastikan semua dokumen terbaca dengan jelas dan tidak melebihi batas ukuran maksimal.
- Lakukan pembayaran PNBP melalui sistem billing yang terintegrasi. Kode billing akan diterbitkan setelah pengajuan disubmit, dan pembayaran dapat dilakukan melalui bank yang ditunjuk atau melalui layanan perbankan online.
- Submit permohonan setelah semua data dan dokumen dilengkapi serta pembayaran dikonfirmasi. Sistem akan memberikan tanda bukti penerimaan permohonan berupa nomor registrasi.
- Pantau status permohonan secara berkala melalui dashboard akun e-BPOM. Jika ada kekurangan dokumen atau data yang perlu diperbaiki, BPOM akan mengirimkan notifikasi melalui sistem dan email terdaftar.
- Ambil izin edar yang telah diperpanjang setelah proses evaluasi selesai dan permohonan disetujui. Izin edar dapat diunduh dalam bentuk digital atau dicetak sesuai kebutuhan.
Biaya dan Lama Proses Perpanjangan Izin BPOM
Semua biaya perpanjangan izin edar BPOM sudah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Besaran biayanya tergantung jenis dan kategori produk.
- Pangan olahan produksi dalam negeri: biaya perpanjangan berkisar Rp 2.000.000 – Rp 3.000.000.
- Obat tradisional & suplemen kesehatan: dikenakan tarif sekitar Rp 2.500.000 – Rp 4.000.000.
- Produk kosmetik: biaya berkisar Rp 1.500.000 – Rp 3.500.000, namun bergantung pada kategori risiko produk.
- Produk impor: umumnya dikenakan biaya lebih tinggi dibandingkan produk lokal.
Lama proses perpanjangan izin edar BPOM juga bergantung kesiapan dokumen serta seberapa rumit evaluasi produknya.
Kalau dokumennya sudah lengkap serta produknya tidak butuh evaluasi khusus, perpanjangan izin edarnya bisa selesai dalam waktu 5 hingga 30 hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap.
Lain cerita kalau dokumennya masih kurang atau masih butuh evaluasi laboratorium tambahan. ini prosesnya bisa memakan waktu 60 hari kerja atau lebih.
Jadi lamanya proses perpanjangan tidak ada bisa dipastikan.
Supaya tidak keburu kadaluarsa, sebaiknya ajukan perpanjangan izin setidaknya 6 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis.
Apalagi dokumen yang disiapkan cukup banyak. Antisipasi kalau ada keterlambatan mengurus atau butuh perbaikan dokumen.
