Cara Daftar Izin Edar PKRT Kemenkes: Syarat, Dokumen, Proses, Biaya, dan Lama Terbit

Produk seperti tisu tertentu, kapas, sabun cuci tangan cair, sabun cuci piring, deterjen, pembersih lantai, hingga pewangi ruangan dapat masuk dalam kelompok Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau PKRT sesuai jenis dan fungsi produknya.

Karena produk PKRT digunakan dalam kehidupan sehari-hari, pemerintah mengatur keamanan, manfaat, mutu, serta cara produk tersebut diedarkan kepada masyarakat.

Produk PKRT pada dasarnya hanya boleh diedarkan setelah mendapatkan izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.

Aturan mengenai PKRT juga mengalami beberapa perubahan dalam beberapa tahun terakhir.

Saat ini, aturan penting yang perlu diperhatikan antara lain Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, serta PP Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Menurut saya, izin edar PKRT sebaiknya dipersiapkan sejak produk masih dalam tahap pengembangan.

Dengan begitu, formula, hasil pengujian, kemasan, klaim produk, dan dokumen perusahaan bisa disiapkan sejak awal sesuai dengan aturan yang berlaku.

Apa Itu PKRT dan Produk Apa yang Termasuk di Dalamnya?

PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada kesehatan manusia di rumah tangga maupun fasilitas umum. 

Karena berkaitan dengan kesehatan dan keamanan pengguna, produk PKRT harus memenuhi standar yang ditetapkan Kementerian Kesehatan.

Definisi tersebut tercantum dalam Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan.

Beberapa produk yang dapat termasuk dalam kelompok PKRT antara lain tisu, cotton bud, kapas, sabun cuci tangan cair, sabun cuci piring, deterjen cair, pembersih lantai, pewangi ruangan, serta produk kebersihan rumah tangga lainnya.

Namun, pelaku usaha tidak sebaiknya menentukan sendiri kelas PKRT hanya berdasarkan nama atau bentuk produknya.

Penentuan kelas juga perlu mempertimbangkan kegunaan, bahan, klaim, dan tingkat risiko dari produk tersebut.

Pembagian Kelas Risiko PKRT

PKRT dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan tingkat risiko produk, yaitu Kelas 1 untuk risiko rendah, Kelas 2 untuk risiko sedang, dan Kelas 3 untuk risiko tinggi. 

Semakin tinggi risikonya, semakin banyak aspek teknis yang perlu diperiksa sebelum izin edar diberikan.

Pembagiannya secara umum adalah sebagai berikut:

Kelas PKRT	Tingkat Risiko
Kelas 1	Risiko rendah
Kelas 2	Risiko sedang
Kelas 3	Risiko tinggi

Kelas 1 dan Kelas 2 memiliki mekanisme registrasi yang lebih sederhana dibandingkan produk Kelas 3.

Sementara itu, PKRT Kelas 3 membutuhkan pemeriksaan yang lebih mendalam karena tingkat risiko produknya lebih tinggi.

Untuk produk tertentu seperti pestisida rumah tangga Kelas 3, dokumen perizinan dari kementerian yang berwenang di bidang pestisida juga dapat menjadi bagian dari persyaratan.

Besarnya kebutuhan masyarakat terhadap produk pembersih juga membuat pengawasan PKRT semakin penting.

Data Statista menunjukkan pasar household cleaners di Indonesia memiliki nilai lebih dari USD 1 miliar, walaupun kategori pasar tersebut tidak seluruhnya sama dengan pengertian PKRT menurut aturan di Indonesia.

Selain itu, penelitian mengenai produk pembersih juga menunjukkan bahwa kandungan kimia dari beberapa produk dapat memengaruhi kualitas udara dalam ruangan dan paparan penggunanya.

Karena itu, pengujian dan pengawasan produk penting dilakukan untuk mengurangi risiko terhadap kesehatan konsumen.

Apa Saja Syarat Izin Edar PKRT?

Syarat izin edar PKRT terdiri dari dokumen legalitas usaha dan dokumen teknis produk. 

Jenis dokumen yang harus disiapkan bisa berbeda tergantung kelas risiko, asal produk, serta apakah produk dibuat di dalam negeri atau diimpor.

Sebelum mengajukan izin edar, pelaku usaha perlu memastikan kegiatan usahanya sudah memiliki perizinan dan KBLI yang sesuai.

Selain itu, data perusahaan pada sistem OSS harus sesuai dengan kondisi usaha yang sebenarnya.

A) Dokumen Administrasi untuk PKRT Dalam Negeri

Dokumen administrasi digunakan untuk membuktikan bahwa perusahaan yang mengajukan izin memang memiliki hak dan kewenangan untuk memproduksi atau mendaftarkan produk PKRT. 

Data pada seluruh dokumen tersebut juga harus saling sesuai.

Beberapa dokumen yang dapat diperlukan antara lain:

• NIB dan Perizinan Berusaha dengan KBLI yang sesuai.
• Surat permohonan registrasi produk.
• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau CPB untuk PKRT sesuai ketentuan yang berlaku.
• Sertifikat merek atau bukti pendaftaran merek apabila diperlukan.
• Surat kerja sama, lisensi, penunjukan, atau dokumen sejenis apabila pemilik merek berbeda dengan produsen.
• Surat pernyataan mengenai kebenaran dan keaslian dokumen.

Persyaratan sebenarnya dapat berbeda untuk setiap produk sehingga pelaku usaha tetap perlu mengikuti daftar dokumen yang muncul pada layanan resmi ketika melakukan registrasi.

B) Dokumen Teknis PKRT

Dokumen teknis berisi informasi yang membuktikan bahwa produk memiliki formula, cara produksi, mutu, keamanan, fungsi, dan informasi kemasan yang sesuai. 

Dokumen ini menjadi salah satu bagian utama yang diperiksa dalam proses izin edar.

Dokumen teknis yang dapat diminta antara lain:

• Formula produk beserta nama bahan, kadar, dan fungsi masing-masing bahan.
• Alur atau proses produksi dari bahan baku hingga menjadi produk jadi.
• Spesifikasi dan standar bahan baku.
• Certificate of Analysis atau CoA bahan baku.
• Spesifikasi kemasan, wadah, dan penutup produk.
• CoA produk jadi.
• Data atau hasil uji stabilitas produk.
• Petunjuk penggunaan dan informasi keamanan.
• Desain label atau kemasan produk.
• Data yang mendukung klaim pada kemasan.
• Hasil pengujian dari laboratorium jika dipersyaratkan.

Untuk PKRT impor, formula harus mencantumkan bahan yang digunakan beserta jumlah persentasenya sampai mencapai 100 persen.

Dokumen proses produksi juga perlu menjelaskan alur mulai dari persiapan bahan baku hingga produk jadi, termasuk tahapan pengujian atau quality control.

Selain itu, data stabilitas perlu menunjukkan dasar penentuan masa kadaluarsa produk.

Bagian yang perlu diperiksa dengan sangat teliti adalah kesesuaian antara formula, hasil pengujian, fungsi produk, klaim, dan label kemasan.

Misalnya, apabila sebuah produk mencantumkan klaim tertentu pada kemasan, perusahaan perlu memiliki data yang bisa mendukung klaim tersebut.

Jangan sampai kemasan menjanjikan A, sedangkan dokumen teknis hanya bisa membuktikan B.

Bagaimana Cara Daftar Izin Edar PKRT?

Cara daftar izin edar PKRT dilakukan melalui sistem perizinan pemerintah yang terhubung dengan OSS dan sistem informasi Kementerian Kesehatan. 

Pelaku usaha perlu mengisi data perusahaan dan produk, mengunggah dokumen, membayar PNBP, kemudian menunggu proses verifikasi.

Berikut tahapan yang perlu dilakukan.

1. Pastikan NIB dan KBLI Sudah Sesuai

Periksa terlebih dahulu data perusahaan melalui OSS.

Kemudian, pastikan kegiatan usaha dan KBLI yang tercantum sesuai dengan aktivitas produksi atau distribusi PKRT yang dijalankan.

PP Nomor 28 Tahun 2025 saat ini menjadi salah satu dasar utama penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko dan telah menggantikan PP Nomor 5 Tahun 2021.

2. Pilih Layanan Izin Edar PKRT

Selanjutnya, pelaku usaha dapat mengakses layanan izin edar PKRT melalui ekosistem OSS dan sistem informasi kesehatan yang terhubung dengan OSS.

Pilih jenis pengajuan sesuai produk, misalnya izin edar PKRT dalam negeri atau PKRT impor.

3. Isi Data Produk

Masukkan seluruh informasi produk sesuai dokumen yang sudah dipersiapkan.

Data tersebut dapat mencakup nama produk, merek, kelas risiko, bentuk atau ukuran kemasan, formula, produsen, fungsi, dan informasi lain yang diminta.

4. Unggah Dokumen

Setelah data selesai diisi, unggah seluruh dokumen administrasi dan teknis.

Pastikan setiap file dapat dibaca dengan jelas dan menggunakan versi terbaru.

Cara sederhana untuk menghindari kesalahan adalah dengan membuat satu folder final khusus dokumen registrasi.

5. Lakukan Pembayaran PNBP

Pemohon kemudian melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak atau PNBP sesuai jenis layanan dan kelas produknya.

PP Nomor 64 Tahun 2019 tentang PNBP Kementerian Kesehatan masih tercatat berstatus berlaku.

6. Tunggu Proses Verifikasi

Kementerian Kesehatan akan memeriksa apakah dokumen yang diajukan sudah memenuhi standar.

Pemeriksaan dilakukan terhadap dokumen yang diunggah melalui OSS atau sistem informasi kesehatan yang terhubung dengan OSS.

7. Perbaiki Dokumen Jika Ada Catatan

Apabila dokumen belum sesuai, pelaku usaha masih dapat melakukan perbaikan.

Untuk PKRT dalam negeri, perbaikan dapat dilakukan paling banyak dua kali dengan waktu maksimal 10 hari untuk setiap pengembalian permohonan.

Karena itu, pemohon sebaiknya tidak menunggu sampai mendekati batas waktu untuk mengirim dokumen perbaikan.

8. Izin Edar Diterbitkan

Jika seluruh persyaratan telah dinyatakan sesuai, izin edar PKRT dapat diterbitkan secara elektronik.

Setelah mendapatkan izin, perusahaan juga tetap memiliki kewajiban untuk menjaga kesesuaian produk yang diedarkan dengan produk yang sudah disetujui.

Pemilik izin edar antara lain wajib melaporkan distribusi serta Kejadian Tidak Diinginkan atau KTD melalui sistem yang ditentukan pemerintah.

Berapa Lama Proses Izin Edar PKRT?

Waktu penerbitan izin edar PKRT terbaru berbeda berdasarkan kelas dan asal produknya. 

Untuk registrasi baru PKRT dalam negeri, waktu maksimalnya adalah 8 hari untuk Kelas 1 dan 2 serta 35 hari untuk Kelas 3.

Berikut rinciannya:

Jenis Produk	Kelas 1	Kelas 2	Kelas 3
PKRT Dalam Negeri	Maks. 8 hari	Maks. 8 hari	Maks. 35 hari
PKRT Impor	Maks. 8 hari	Maks. 8 hari	Maks. 50 hari

Untuk registrasi baru PKRT impor Kelas 3, waktu penerbitannya paling lama 50 hari.

Sementara itu, registrasi perpanjangan dan perubahan memiliki jangka waktu yang berbeda dengan registrasi baru.

Perlu dipahami bahwa jangka waktu tersebut merupakan waktu layanan pemerintah sesuai ketentuan.

Jika perusahaan membutuhkan waktu tambahan untuk memperbaiki dokumen, melakukan pengujian ulang, atau mengubah label, total proses yang dialami perusahaan bisa menjadi lebih panjang.

Berapa Biaya Izin Edar PKRT?

Biaya resmi izin edar PKRT berupa PNBP yang besarnya dibedakan berdasarkan kelas produk. 

Untuk registrasi baru, tarif yang digunakan adalah Rp1 juta untuk Kelas 1, Rp2 juta untuk Kelas 2, dan Rp3 juta untuk Kelas 3.

Kelas PKRT	Biaya Registrasi Baru
Kelas 1	Rp1.000.000
Kelas 2	Rp2.000.000
Kelas 3	Rp3.000.000

Tarif tersebut merupakan biaya resmi pemerintah dan berbeda dari biaya lain yang mungkin muncul selama persiapan produk.

Misalnya, perusahaan masih dapat mengeluarkan biaya untuk uji laboratorium, pendaftaran merek, pembuatan dokumen teknis, sertifikasi, penerjemahan dokumen impor, atau jasa pendampingan apabila digunakan.

Karena itu, sebaiknya perusahaan tidak hanya menyiapkan anggaran sebesar biaya PNBP.

Buat anggaran khusus untuk seluruh kebutuhan compliance sebelum produk diluncurkan agar biaya tidak membengkak di tengah proses.

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar PKRT?

Masa berlaku izin edar PKRT pada umumnya dapat diberikan sampai maksimal lima tahun, tetapi masa berlaku akhirnya dapat mengikuti dokumen pendukung tertentu. 

Pelaku usaha perlu memperhatikan masa berlaku izin dan mengajukan perpanjangan sebelum izin berakhir.

Pada kondisi kerja sama antara produsen dan pemilik merek, masa berlaku surat kerja sama dapat menjadi salah satu dasar penentuan masa berlaku izin edar.

Jika masa kerja sama melebihi lima tahun, izin edar tetap dibatasi maksimal lima tahun.

Selain itu, Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 mengatur permohonan perpanjangan dapat diajukan paling lambat sembilan bulan sebelum masa berlaku PB UMKU berakhir.

Artinya, perusahaan sebaiknya tidak baru mengecek izin ketika tanggal berlakunya tinggal beberapa minggu.

Masukkan tanggal perpanjangan izin ke dalam kalender kepatuhan perusahaan sejak izin pertama kali diterbitkan.

Tips Agar Pengajuan Izin PKRT Tidak Bolak-Balik

Pengajuan izin edar PKRT akan lebih efisien jika semua dokumen diperiksa sebelum dikirim. Kesalahan yang terlihat kecil, seperti perbedaan nama produk, formula, atau klaim pada label, dapat membuat dokumen harus diperbaiki kembali.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan antara lain:

1. Pastikan klasifikasi dan kelas risiko produk sudah benar sejak awal.
2. Gunakan nama produk dan merek yang sama pada seluruh dokumen.
3. Cocokkan formula dengan CoA dan dokumen teknis.
4. Pastikan setiap klaim pada label memiliki data pendukung.
5. Periksa kembali petunjuk penggunaan dan peringatan pada kemasan.
6. Jangan menggunakan hasil pengujian atau desain label versi lama.
7. Beri nama dan nomor versi pada setiap dokumen agar tidak tertukar.
8. Buat checklist sebelum seluruh dokumen dikirim ke sistem.

Masalah registrasi sering bukan karena perusahaan sama sekali tidak memiliki dokumen.

Masalah justru kerap muncul ketika satu dokumen tidak sesuai dengan dokumen lainnya.

Karena itu, proses pengecekan akhir sebelum pengajuan dapat menghemat banyak waktu.

Kesimpulan

Cara daftar izin edar PKRT pada 2026 dilakukan melalui sistem perizinan berbasis risiko yang terhubung dengan OSS dan sistem Kementerian Kesehatan. 

Agar proses berjalan lebih lancar, pelaku usaha perlu memastikan legalitas usaha, klasifikasi produk, formula, hasil pengujian, dokumen teknis, dan label sudah sesuai sejak awal.

Dasar hukum perizinan PKRT juga sudah berubah dibandingkan beberapa artikel lama yang masih beredar di internet.

PP Nomor 5 Tahun 2021 sudah dicabut dan digantikan oleh PP Nomor 28 Tahun 2025.

Selain itu, ketentuan perizinan subsektor kesehatan saat ini mengacu antara lain pada Permenkes Nomor 11 Tahun 2025.

Sementara itu, Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang izin edar Alat Kesehatan dan PKRT juga telah dicabut melalui Permenkes Nomor 5 Tahun 2026.

Menurut saya, cara paling efisien bukan mengurus izin setelah produk siap dijual.

Perusahaan justru sebaiknya memasukkan kebutuhan izin PKRT sejak tahap pengembangan produk.

Dengan strategi tersebut, jadwal produksi, pengujian, desain kemasan, dan peluncuran produk bisa berjalan lebih terukur.

Ringkasan

• PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada kesehatan manusia.
• PKRT pada dasarnya harus memiliki izin edar sebelum diedarkan.
• PKRT dibagi menjadi Kelas 1 risiko rendah, Kelas 2 risiko sedang, dan Kelas 3 risiko tinggi.
• Pengajuan izin dilakukan melalui sistem OSS dan sistem Kementerian Kesehatan yang terintegrasi.
• Dokumen yang dibutuhkan mencakup legalitas usaha serta data teknis produk.
• Formula, hasil pengujian, fungsi, klaim, dan label harus saling sesuai.
• Registrasi baru PKRT dalam negeri Kelas 1 dan 2 memiliki waktu maksimal 8 hari.
• Registrasi baru PKRT dalam negeri Kelas 3 memiliki waktu maksimal 35 hari.
• Registrasi baru PKRT impor Kelas 3 memiliki waktu maksimal 50 hari.
• Biaya PNBP registrasi baru adalah Rp1 juta untuk Kelas 1, Rp2 juta untuk Kelas 2, dan Rp3 juta untuk Kelas 3.
• Masa berlaku izin dapat mencapai maksimal lima tahun sesuai ketentuan dan dokumen pendukungnya.
• Perusahaan sebaiknya mengurus izin sejak tahap pengembangan produk agar peluncuran produk tidak terhambat.

Referensi

1. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan. JDIH Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
2. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. JDIH Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
3. Pemerintah Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Database Peraturan BPK.
4. Pemerintah Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan. Database Peraturan BPK.
5. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Registrasi Izin Edar Notifikasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kelas 1 dan 2. Regalkes Kementerian Kesehatan.