Izin Usaha Apotek: Syarat dan Dokumen Pendiriannya

Izin usaha apotek harus ada di tangan sebelum kamu menjual satu strip obat pun kepada masyarakat. Aturannya tegas. Apotek yang belum berizin tidak boleh beroperasi, dan risiko hukumnya jatuh ke pelaku usaha maupun apotekernya.

Sekarang, seluruh pengurusan berjalan lewat sistem OSS, sehingga prosesnya lebih tertata. Isi berkasnya meliputi NIB, Sertifikat Standar, apoteker penanggung jawab yang memegang SIP, serta dokumen lokasi dan sarana.

Sebagai penulis yang mendalami hukum, saya melihat pola yang berulang. Calon pemilik apotek menghabiskan energi untuk menghitung modal dan memilih lokasi, lalu baru ingat soal legalitas apoteker dan perjanjian kerja sama ketika izin tersangkut. Di situlah masalah biasanya muncul, dan di situ pula sengketa sering bermula.

Baca juga: 6 Legalitas Startup Wajib dan Cara Mengurusnya agar Aman dari Risiko Hukum

Dasar Hukum Izin Usaha Apotek di Indonesia

Perizinan apotek mengikuti sistem perizinan berusaha berbasis risiko. Rujukan utamanya adalah Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, yang menggantikan pengaturan sebelumnya dalam PP Nomor 5 Tahun 2021. Standar teknis usaha apotek kemudian diatur lebih rinci oleh Kementerian Kesehatan.

Berikut regulasi yang perlu kamu kenal:

• PP 28/2025 mengatur NIB, Sertifikat Standar, dan Izin sesuai tingkat risiko usaha.
• Permenkes 11/2025 memuat standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa subsektor kesehatan, termasuk apotek.
• UU 17/2023 tentang Kesehatan menjadi payung hukum praktik kefarmasian.
• PP 28/2024 berfungsi sebagai peraturan pelaksana UU Kesehatan.

Satu hal soal waktu. Permenkes 11/2025 mulai berlaku pada 3 Oktober 2025 dan mencabut Permenkes 14/2021 beserta perubahannya, sepanjang mengatur standar kegiatan usaha. Istilah ikut berubah.

Dokumen yang dulu dikenal sebagai Surat Izin Apotek (SIA) kini bernama Perizinan Berusaha Apotek. Adapun SIPA dan STRA kini disebut SIP dan STR. Jadi, bila kamu menemukan panduan yang masih memakai istilah lama, cocokkan dulu dengan aturan terbaru.

Layanan Pendirian PT Umum dan CV dengan Skema Bayar Setelah Jadi, Bonus Gabung Komunitas Pengusaha. KLIK DI SINI untuk KONSULTASI GRATIS!

Syarat Mendirikan Apotek

Syarat mendirikan apotek terbagi dalam dua kelompok besar. Kelompok pertama menyangkut pelaku usaha dan lokasi.

Kelompok kedua berkaitan dengan apoteker dan tenaga kefarmasian. Keduanya harus lengkap sebelum Sertifikat Standar terbit.

Syarat bagi Pelaku Usaha dan Lokasi

Pelaku usaha apotek bisa berupa orang perseorangan atau badan usaha. Kode KBLI yang dipakai adalah 47721 untuk apotek. Lokasinya fleksibel.

Apotek boleh berdiri sendiri, bergabung dengan fasilitas kesehatan lain, atau berada di tempat yang sama dengan kegiatan lain, misalnya pusat perbelanjaan, apartemen, atau perumahan.

Sebelum mengajukan Perizinan Berusaha, kamu harus memenuhi persyaratan dasar. Isinya kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang, persetujuan lingkungan, serta persetujuan bangunan gedung dan sertifikat laik fungsi.

Karena itu, cek kesesuaian tata ruang lebih dulu, sebelum kamu menyewa atau membeli bangunan.

Syarat bagi Apoteker dan Tenaga Kefarmasian

Setiap apotek wajib punya apoteker penanggung jawab. Apoteker ini boleh dibantu apoteker lain, tenaga vokasi farmasi lulusan D-3 Farmasi, dan tenaga pendukung.

Seluruh apoteker dan tenaga vokasi farmasi wajib memegang SIP. Apotek yang berjalan tanpa tenaga ber-SIP berarti melanggar ketentuan sejak hari pertama.

Berikutnya, sarana dan prasarana. Apotek paling sedikit menyediakan tempat untuk menerima resep, melayani dan meracik resep, menyerahkan obat, memberi konseling, menyimpan sediaan farmasi, serta menyimpan arsip beserta peralatannya. Bangunan harus terawat dan berfungsi baik.

Dokumen Pendirian Apotek yang Harus Disiapkan

Kelengkapan dokumen sangat menentukan kecepatan proses di OSS. Satu berkas yang kurang bisa menunda penerbitan izin. Daftar dokumen pendirian apotek yang diunggah adalah sebagai berikut:

• Surat permohonan dari pelaku usaha.
• Surat perjanjian kerja sama antara pelaku usaha dan apoteker.
• Surat pernyataan komitmen pelaporan self-assessment tahunan dan pelayanan kefarmasian lewat sistem informasi terintegrasi.
• Surat pernyataan komitmen pelaporan narkotika dan psikotropika lewat sistem yang sama.
• Informasi koordinat dan keterangan lokasi apotek.
• Denah bangunan yang memuat pembagian dan ukuran ruang.
• Struktur organisasi beserta uraian tugas, yang ditetapkan apoteker penanggung jawab.
• Data apoteker penanggung jawab (kartu identitas dan SIP) serta jadwal praktiknya.
• SIP seluruh tenaga kefarmasian di apotek.
• Data dan foto sarana, prasarana, dan peralatan.

Untuk badan usaha, siapkan juga akta pendirian dan pengesahannya, karena OSS memintanya saat penerbitan NIB.

Soal perjanjian kerja sama, banyak pelaku usaha tetap membuatnya di hadapan notaris agar kekuatan pembuktiannya lebih terjaga. Langkah ini membantu kamu bila kelak muncul sengketa dengan apoteker.

Cara Mengurus Izin Apotek lewat OSS

Semua pengajuan berjalan secara elektronik di oss.go.id. Kamu tidak perlu mendatangi banyak kantor untuk mengurus izin secara manual. Meski begitu, ketelitian saat mengisi data tetap menentukan hasilnya.

Ikuti langkah berikut:

1. Buat akun OSS. Daftarkan akun dengan data pelaku usaha yang valid.
2. Terbitkan NIB. Isi data usaha dan pilih KBLI 47721. NIB menjadi identitas resmi usahamu.
3. Penuhi persyaratan dasar. Pastikan kesesuaian ruang, persetujuan lingkungan, serta persetujuan bangunan dan sertifikat laik fungsi sudah beres.
4. Ajukan Perizinan Berusaha Apotek. Unggah dokumen yang tadi kamu siapkan.
5. Tunggu verifikasi. Pemerintah kabupaten/kota memeriksa lewat DPMPTSP dan dinas kesehatan, baik secara dokumen maupun lapangan.
6. Terima Sertifikat Standar. Setelah lolos verifikasi, sistem menerbitkan dokumennya secara elektronik. Jangka waktu penerbitan paling lama sembilan hari kerja.

Satu catatan soal NIB. Dokumen ini baru membuka pintu awal. Apotek termasuk usaha berisiko menengah tinggi, sehingga kamu memerlukan NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi sebelum beroperasi.

Masa berlakunya mengikuti kegiatan usahamu. Selama apotek aktif, perizinannya tetap berlaku. SIP apoteker tetap harus aktif, dan bila apoteker berganti, kamu perlu memperbarui data lampiran teknis lewat OSS.

Setelah izin terbit, kewajiban berjalan terus. Pasang papan identitas apotek di bagian depan, dengan nama, nomor perizinan, dan alamat.

Pasang juga identitas apoteker berpraktik di dalam apotek. Kamu juga wajib melapor ke sistem informasi kesehatan, yaitu self-assessment setahun sekali serta pelayanan kefarmasian dan narkotika-psikotropika setiap bulan.

Sanksi bila Apotek Beroperasi Tanpa Izin

Apotek tanpa izin menghadapi risiko yang serius. Pemerintah dapat menjatuhkan sanksi administratif berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan usaha, denda administratif, daya paksa polisional, hingga pencabutan perizinan.

Peringatan berjalan bertahap dengan tenggat pemenuhan kewajiban 14 hari untuk tiap tahap. Selain itu, pelanggaran tertentu dapat berlanjut ke proses hukum sesuai peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan.

Pengawasan juga berjalan rutin. Untuk usaha berisiko menengah tinggi, petugas melakukan inspeksi lapangan setahun sekali. Jadi, jangan membuka apotek sambil menunggu izin selesai.

Dampaknya merembet ke sisi bisnis, karena pemasok yang patuh aturan biasanya enggan melayani apotek yang belum berizin. Izin yang lengkap melindungi usahamu sekaligus pasien yang datang membeli obat.

Layanan Pendirian PT Umum dan CV dengan Skema Bayar Setelah Jadi, Bonus Gabung Komunitas Pengusaha. KLIK DI SINI untuk KONSULTASI GRATIS!

FAQ: Pertanyaan Seputar Izin Usaha Apotek

1. Apakah NIB saja cukup untuk membuka apotek? Belum cukup. Apotek termasuk usaha berisiko menengah tinggi. Selain NIB, kamu harus memenuhi standar usaha dan memperoleh Sertifikat Standar dengan verifikasi.
2. Bolehkah non-apoteker memiliki apotek? Boleh, selama pelaku usahanya berbentuk perseorangan atau badan usaha dan apotek tetap dikelola apoteker penanggung jawab. Pemilik perlu membuat perjanjian kerja sama dengan apoteker.
3. Berapa lama masa berlaku izin apotek?Perizinan Berusaha Apotek berlaku sepanjang kamu menjalankan kegiatan usaha. Aturan lama membatasinya paling lama lima tahun mengikuti SIPA. Meski begitu, SIP apoteker penanggung jawab tetap harus berlaku, jadi pantau masa berlakunya.

Kesimpulan

Mengurus izin usaha apotek menuntut persiapan yang rapi dan berurutan. Mulailah dari dasar hukumnya. Lalu siapkan apoteker ber-SIP dan perjanjian kerja sama yang jelas.

Setelah itu, lengkapi dokumen dan ajukan lewat OSS. Saran saya sederhana: periksa ulang seluruh berkas sebelum kamu menekan tombol ajukan.

Menurut saya, legalitas yang kuat adalah pengeluaran yang paling masuk akal dalam bisnis apotek. Memperbaiki izin yang bermasalah hampir selalu memakan biaya dan waktu lebih besar daripada menyiapkannya dengan benar sejak awal.

Masih bingung harus mulai dari mana, atau ragu dengan kelengkapan dokumenmu? Tim kami siap membantu menjelaskan langkahnya. Klik poster yang tersedia atau tekan tombol “KONSULTASI GRATIS” di pojok kanan website ini.

Baca juga: Panduan BPOM Skincare: Cara Cek, Syarat Legalitas, dan Langkah Daftar Terbaru

Ringkasan

• Izin usaha apotek wajib dimiliki sebelum apotek menjual obat kepada masyarakat.
• PP 28/2025 dan Permenkes 11/2025 menjadi dasar utama perizinan apotek saat ini.
• Istilah terbaru: SIA menjadi Perizinan Berusaha Apotek, serta SIPA dan STRA menjadi SIP dan STR.
• Apotek termasuk usaha berisiko menengah tinggi, sehingga memerlukan NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi.
• Apotek harus dikelola apoteker penanggung jawab, dan seluruh tenaga kefarmasian wajib memegang SIP.
• Dokumen utama meliputi surat perjanjian kerja sama, komitmen pelaporan, koordinat lokasi, denah, dan data sarana.
• Pengajuan lewat OSS diverifikasi pemerintah kabupaten/kota dengan jangka waktu paling lama sembilan hari kerja.
• Apotek tanpa izin menghadapi sanksi administratif, mulai dari peringatan hingga pencabutan perizinan.

Referensi

• Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Tahun 2025 Nomor 98).
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (Berita Negara Tahun 2025 Nomor 749).
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
• Kementerian Kesehatan RI, Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Farmasi, materi “Perizinan Apotek dan Toko Obat (Permenkes 11 Tahun 2025)”.
• Sistem OSS, Kementerian Investasi dan Hilirisasi/BKPM: oss.go.id.