Biaya izin PKRT tidak hanya berasal dari biaya pendaftaran izin edar ke Kementerian Kesehatan.
Pelaku usaha juga perlu menyiapkan biaya untuk pengujian laboratorium apabila produk memang membutuhkan pengujian sebagai bagian dari persyaratan teknis.
Selain itu, perusahaan mungkin perlu mengeluarkan biaya untuk menyiapkan sampel, dokumen teknis, pengiriman produk ke laboratorium, dan kebutuhan lainnya.
Karena setiap jenis PKRT memiliki bahan, fungsi, klaim, dan tingkat risiko yang berbeda, biaya pengujiannya juga tidak bisa disamaratakan.
Menurut pendapat saya, biaya uji laboratorium sebaiknya dianggap sebagai bagian dari investasi untuk memastikan produk aman dan sesuai dengan klaim yang diberikan kepada konsumen.
Dengan pengujian yang tepat, produsen juga bisa mengurangi risiko masalah saat proses pendaftaran izin edar maupun ketika produk sudah dipasarkan.
Kenapa Uji Laboratorium Diperlukan untuk PKRT?
Uji laboratorium diperlukan untuk membuktikan keamanan, mutu, manfaat, atau klaim tertentu dari produk PKRT.
Namun, jenis pengujian yang diperlukan dapat berbeda karena harus disesuaikan dengan jenis produk, bahan yang digunakan, fungsi, serta klaim yang dicantumkan pada produk.
Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan menegaskan bahwa PKRT hanya boleh diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.
Produk yang memperoleh izin edar juga harus memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu.
Sementara itu, standar kegiatan usaha dan perizinan berbasis risiko di sektor kesehatan juga diatur melalui Permenkes Nomor 11 Tahun 2025.
Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 menggantikan ketentuan sebelumnya dalam Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 beserta perubahannya.
PKRT sendiri dibagi menjadi tiga kelompok berdasarkan tingkat risikonya.
Pembagian tersebut terdiri dari PKRT kelas 1 dengan risiko rendah, kelas 2 dengan risiko sedang, dan kelas 3 dengan risiko tinggi.
Semakin tinggi risiko produk, semakin ketat pula persyaratan teknis yang dapat diminta dalam proses registrasinya.
Dokumen yang perlu disiapkan juga dapat mencakup formula produk, spesifikasi bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, data stabilitas, hingga dokumen pendukung klaim.
Dalam kondisi tertentu, pemohon juga dapat diminta melampirkan hasil pengujian dari laboratorium pihak ketiga yang memenuhi ketentuan.
Karena itu, pengusaha sebaiknya mengetahui kebutuhan pengujian sejak awal sebelum langsung mengirimkan sampel ke laboratorium.
Apa Saja Komponen Biaya Uji PKRT?
Biaya uji PKRT biasanya ditentukan oleh jenis dan jumlah parameter yang diperiksa oleh laboratorium.
Semakin banyak parameter, mikroorganisme, metode, atau pengujian khusus yang dibutuhkan, semakin besar pula biaya yang perlu disiapkan.
Secara umum, pengujian PKRT dapat dibagi menjadi beberapa kelompok berikut.
1. Uji Fisika dan Kimia
Uji fisika dan kimia digunakan untuk mengetahui karakter dasar serta kestabilan suatu produk.
Parameter yang diperiksa dapat berupa pH, bobot jenis, kadar bahan aktif, kestabilan formula, atau parameter lain sesuai jenis produknya.
Sebagai contoh, produsen cairan pembersih mungkin perlu memastikan bahwa pH produk berada pada spesifikasi yang telah ditentukan.
Produsen juga perlu memastikan kadar bahan aktif tetap konsisten agar kualitas produk tidak berbeda dari satu produksi ke produksi berikutnya.
Namun, tidak semua parameter tersebut otomatis diwajibkan untuk seluruh jenis PKRT.
Karena itu, perusahaan perlu menentukan spesifikasi produknya terlebih dahulu sebelum memilih jenis pengujian.
2. Uji Mikrobiologi dan Efikasi
Uji mikrobiologi atau efikasi digunakan untuk membuktikan kemampuan produk dalam menghambat atau membunuh mikroorganisme apabila produk memiliki klaim tersebut.
Pengujian seperti ini biasanya relevan untuk produk tertentu yang memiliki klaim antibakteri, disinfektan, atau klaim sejenis.
Biaya pengujian dapat meningkat apabila laboratorium harus menggunakan beberapa jenis mikroorganisme atau menjalankan lebih dari satu tahap pengujian.
Sebagai gambaran, tarif laboratorium publik BB Binomika yang pernah dipublikasikan mencantumkan biaya berbeda untuk uji antibakteri, koefisien fenol, hingga aktivitas bakterisidal.
Tarif tersebut sebaiknya hanya digunakan sebagai gambaran karena harga pengujian yang berlaku saat ini tetap perlu dikonfirmasi langsung kepada laboratorium.
3. Uji Khusus Sesuai Jenis dan Klaim Produk
Tidak semua PKRT membutuhkan pengujian toksikologi, iritasi, atau pengujian khusus lainnya.
Kebutuhan pengujian tersebut bergantung pada bahan, fungsi produk, tingkat risiko, klaim, dan persyaratan teknis yang berlaku.
Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak langsung membeli paket pengujian paling lengkap tanpa mengetahui kebutuhan produknya.
Pengujian yang terlalu banyak justru dapat membuat biaya membengkak tanpa memberikan manfaat dalam proses registrasi.
Sebaliknya, parameter yang kurang juga dapat menyebabkan perusahaan harus melakukan pengujian tambahan.
Berapa Biaya Izin Edar PKRT?
Biaya izin edar PKRT terdiri dari PNBP yang dibayarkan kepada pemerintah dan biaya teknis lain seperti pengujian laboratorium.
Besarnya PNBP ditentukan berdasarkan kelas PKRT, sedangkan biaya laboratorium bergantung pada jenis dan jumlah pengujian yang diperlukan.
Sampai September 2026, PP Nomor 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan masih tercatat berstatus berlaku.
Besaran PNBP untuk permohonan izin edar baru PKRT adalah sebagai berikut.
| Kelas PKRT | Tingkat Risiko | PNBP Izin Edar Baru |
|---|---|---|
| Kelas 1 | Rendah | Rp1.000.000 |
| Kelas 2 | Sedang | Rp2.000.000 |
| Kelas 3 | Tinggi | Rp3.000.000 |
Tarif tersebut adalah biaya resmi pendaftaran izin edar dan bukan total seluruh biaya pengurusan PKRT.
Biaya laboratorium dihitung secara terpisah berdasarkan parameter pengujian yang dibutuhkan.
Dengan demikian, pernyataan seperti “PKRT kelas 2 pasti membutuhkan biaya laboratorium Rp3 juta sampai Rp6 juta” tidak bisa dijadikan patokan resmi.
Dua produk yang sama-sama masuk kelas 2 bisa memiliki kebutuhan pengujian dan total biaya yang berbeda.
Sebagai contoh, produk pembersih lantai biasa dapat memiliki kebutuhan pengujian yang berbeda dengan produk pembersih lantai yang mencantumkan klaim membunuh bakteri tertentu.
Perbedaan klaim tersebut dapat menambah jenis bukti atau pengujian yang dibutuhkan.
Karena itu, total biaya izin PKRT baru dapat dihitung lebih akurat setelah jenis produk, kelas risiko, formula, dan klaimnya sudah diketahui.
Bagaimana Memilih Laboratorium Uji PKRT?
Laboratorium uji PKRT sebaiknya dipilih berdasarkan kemampuan laboratorium melakukan parameter pengujian yang dibutuhkan.
Pelaku usaha juga perlu memeriksa status akreditasi dan ruang lingkup pengujian laboratorium sebelum mengirimkan sampel.
Salah satu standar yang umum digunakan untuk menilai kompetensi laboratorium pengujian adalah SNI ISO/IEC 17025.
Namun, memiliki akreditasi saja belum tentu berarti laboratorium dapat melakukan seluruh jenis pengujian PKRT.
Pelaku usaha tetap perlu memastikan bahwa parameter yang dibutuhkan termasuk dalam kemampuan dan ruang lingkup laboratorium tersebut.
Sebelum membayar biaya pengujian, tanyakan beberapa hal berikut kepada laboratorium:
- Apakah laboratorium dapat melakukan parameter yang dibutuhkan untuk produk PKRT tersebut?
- Berapa jumlah sampel yang harus dikirim?
- Metode atau standar apa yang digunakan dalam pengujian?
- Berapa biaya untuk setiap parameter?
- Berapa lama proses pengujian sampai laporan selesai?
- Apakah format laporan hasil uji sesuai dengan kebutuhan registrasi PKRT?
Dengan mengecek informasi tersebut sejak awal, perusahaan bisa mengurangi risiko salah memilih laboratorium.
Selain itu, perusahaan juga dapat membandingkan beberapa laboratorium berdasarkan kualitas layanan, waktu pengerjaan, dan total biaya.
Cara Menghemat Biaya Uji PKRT
Cara menghemat biaya uji PKRT bukan dengan memilih laboratorium termurah tanpa pertimbangan.
Strategi yang lebih efektif adalah memastikan formula, klaim produk, dan kebutuhan pengujiannya sudah jelas sebelum sampel dikirim ke laboratorium.
Berikut beberapa langkah yang bisa dilakukan.
1. Periksa Formula Sebelum Uji Resmi
Lakukan pemeriksaan dasar terhadap formula sebelum mengirimkan produk untuk pengujian resmi.
Misalnya, perusahaan dapat mengecek pH, bentuk fisik, warna, aroma, homogenitas, dan kestabilan awal produk.
Langkah tersebut membantu menemukan masalah formula lebih cepat.
Jika formula masih sering berubah, sebaiknya jangan langsung melakukan pengujian resmi karena perubahan formula dapat membuat hasil pengujian sebelumnya tidak lagi relevan.
2. Tentukan Klaim Produk Sejak Awal
Klaim produk harus ditentukan sebelum perusahaan memilih parameter uji.
Sebagai contoh, klaim “membantu membersihkan lantai” tentu berbeda dengan klaim “membunuh 99,9% bakteri”.
Klaim yang lebih spesifik biasanya membutuhkan bukti yang lebih kuat.
Karena itu, jangan menambahkan klaim pemasaran tanpa mempertimbangkan konsekuensi pengujian dan persyaratan registrasinya.
3. Minta Rincian Harga Per Parameter
Mintalah laboratorium memberikan rincian biaya untuk setiap jenis pengujian.
Cara tersebut lebih aman dibandingkan langsung membeli paket pengujian tanpa mengetahui isi paketnya.
Dengan rincian harga, perusahaan dapat mengetahui parameter yang benar-benar dibutuhkan dan parameter yang mungkin tidak relevan.
4. Cek Laboratorium Sebelum Mengirim Sampel
Pastikan laboratorium memiliki kemampuan untuk melakukan parameter yang dibutuhkan.
Harga murah tidak banyak membantu apabila hasil pengujian akhirnya tidak sesuai dengan kebutuhan registrasi.
Kondisi tersebut bahkan bisa membuat perusahaan harus mengeluarkan biaya dua kali untuk melakukan pengujian ulang.
5. Buat Peta Kebutuhan Sebelum Testing
Pelaku usaha bisa membuat tabel sederhana sebelum melakukan pengujian.
Isi tabel tersebut dapat berupa jenis produk, kelas risiko, bahan aktif, klaim, dokumen yang diperlukan, parameter pengujian, dan laboratorium yang akan digunakan.
Cara sederhana tersebut dapat membantu perusahaan melihat seluruh kebutuhan sejak awal.
Selain menghemat biaya, perencanaan tersebut juga dapat mempercepat proses persiapan registrasi.
Kesimpulan
Biaya izin PKRT dipengaruhi oleh kelas risiko produk serta kebutuhan pengujian teknis yang harus dilakukan.
Untuk izin edar baru, PNBP PKRT kelas 1 sebesar Rp1 juta, kelas 2 sebesar Rp2 juta, dan kelas 3 sebesar Rp3 juta, sedangkan biaya laboratorium dihitung secara terpisah.
Menurut pendapat saya, cara terbaik menghemat biaya izin PKRT bukan dengan memangkas pengujian yang diperlukan.
Pelaku usaha justru perlu memastikan formula, klaim, klasifikasi produk, dan parameter uji sudah benar sejak awal.
Perencanaan yang matang dapat mengurangi risiko salah melakukan pengujian, mengubah formula setelah pengujian, atau melakukan re-test.
Pada akhirnya, strategi tersebut dapat membuat biaya dan waktu pengurusan izin PKRT menjadi lebih efisien.
Ringkasan
- PKRT yang akan diedarkan harus memiliki izin edar dan memenuhi ketentuan keamanan, manfaat, serta mutu.
- Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 menjadi salah satu aturan terbaru yang mengatur Perbekalan Kesehatan, termasuk ketentuan mengenai peredaran PKRT.
- Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan perizinan berbasis risiko subsektor kesehatan.
- PKRT dibagi menjadi kelas 1 risiko rendah, kelas 2 risiko sedang, dan kelas 3 risiko tinggi.
- PNBP izin edar baru sebesar Rp1 juta untuk kelas 1, Rp2 juta untuk kelas 2, dan Rp3 juta untuk kelas 3.
- Tarif uji laboratorium tidak sama untuk setiap PKRT karena bergantung pada parameter, formula, klaim, metode pengujian, dan jenis produknya.
- Jangan langsung menggunakan perkiraan biaya laboratorium berdasarkan kelas PKRT sebagai tarif resmi.
- Pilih laboratorium berdasarkan kemampuan, ruang lingkup pengujian, dan status akreditasinya.
- Pastikan formula dan klaim sudah final sebelum melakukan uji resmi agar risiko pengujian ulang lebih kecil.
- Mintalah rincian harga laboratorium per parameter agar anggaran lebih mudah dikendalikan.
Referensi
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, 2026.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan, 2025.
- Pemerintah Republik Indonesia, Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan, 2019.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Balai Besar Biomedis dan Genomika Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Tarif Layanan Laboratorium Kesehatan dan Pengujian PKRT.
- Badan Standardisasi Nasional, SNI ISO/IEC 17025:2017 tentang Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.
