Setiap hari, Anda menggunakan berbagai produk untuk menjaga kebersihan dan kesehatan di rumah. Mulai dari sabun cuci piring, pembersih lantai, pengharum ruangan, hingga obat nyamuk, semuanya mungkin terlihat seperti produk rumah tangga biasa.
Namun, tahukah Anda bahwa sebagian dari produk tersebut termasuk dalam kelompok Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang penggunaannya diatur oleh pemerintah?
PKRT merupakan produk yang digunakan untuk menjaga, merawat, dan meningkatkan kesehatan manusia dalam lingkungan rumah tangga.
Karena berkaitan dengan kesehatan dan keamanan pengguna, produk PKRT tidak bisa diproduksi dan diedarkan sembarangan. Ada ketentuan tertentu yang harus dipenuhi pelaku usaha, termasuk terkait keamanan, mutu, serta izin edar produk.
Hal ini penting diketahui, terutama bagi Anda yang sedang atau ingin menjalankan usaha di bidang produk rumah tangga.
Sebab, tidak semua produk yang terlihat sederhana bisa langsung dipasarkan tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku.
Lalu, apa saja yang termasuk produk PKRT? Apakah semua produk rumah tangga wajib memiliki izin edar? Dan bagaimana cara mengetahui apakah suatu produk tergolong PKRT atau bukan?
Dalam artikel ini, kita akan membahas contoh produk PKRT, kategori-kategorinya, ketentuan izin edar, hingga cara sederhana mengenali produk yang termasuk PKRT agar Anda tidak salah langkah saat memproduksi maupun menjualnya.
Definisi dan Cakupan Produk PKRT
PKRT adalah bahan, alat, atau campuran keduanya yang dipakai untuk memelihara dan merawat kesehatan manusia di lingkungan rumah tangga maupun fasilitas umum.
Dasar hukum yang mengatur izin edar untuk kelompok produk ini adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Aturan ini menjadi fondasi bahwa setiap PKRT yang beredar di Indonesia, baik hasil produksi dalam negeri maupun barang impor, harus melalui proses evaluasi sebelum dipasarkan ke masyarakat.
Cakupan PKRT cukup luas. Kelompok ini tidak hanya berisi produk pembersih rumah, tetapi juga sediaan yang bersentuhan langsung dengan tubuh seperti antiseptik luka dan hand sanitizer, sampai alat pengendali serangga yang dipakai sendiri oleh masyarakat tanpa perlu bantuan tenaga medis.
Karena sifatnya yang dipakai bebas oleh siapa saja, pemerintah menempatkan PKRT dalam pengawasan khusus supaya keamanan, mutu, dan manfaatnya bisa dipertanggungjawabkan sebelum sampai ke tangan konsumen.
Kalau Anda bertanya kenapa pengawasan ini perlu dibuat serius, jawabannya ada di hasil kajian ilmiah. Sebuah artikel evaluasi risiko kesehatan lingkungan yang disusun berdasarkan telaah pustaka dari jurnal ilmiah, laporan WHO, EPA, serta regulasi nasional menemukan bahwa banyak produk pembersih rumah tangga seperti deterjen, pemutih, disinfektan, dan pengharum ruangan mengandung bahan aktif yang bersifat iritan dan berpotensi toksik.
Kajian tersebut mengutip temuan WHO tahun 2018 yang mencatat bahwa paparan bahan kimia di lingkungan rumah ikut berkontribusi terhadap berbagai gangguan kesehatan, terutama pada anak-anak dan lansia yang lebih rentan.
Temuan inilah yang menjadi salah satu alasan kenapa pemerintah tidak membiarkan PKRT beredar begitu saja tanpa proses izin edar yang jelas.
Selain aspek kesehatan, ada juga sisi kelembagaan yang perlu Anda ketahui.
Kewenangan pembinaan industri alat kesehatan dan PKRT sempat dialihkan sebagian ke Kementerian Perindustrian melalui surat edaran Sekretaris Kemenko Perekonomian Nomor PI.01/433/SES.M.EKON/06/2021, sehingga perizinan usaha mengikuti norma, standar, prosedur, dan kriteria yang diterbitkan Kementerian Perindustrian.
Meski begitu, Kementerian Kesehatan tetap berperan sebagai kementerian pendukung yang berwenang menerbitkan perizinan usaha untuk menunjang kegiatan usaha atau PB UMKU, seperti sertifikat cara produksi PKRT yang baik, izin edar, dan surat keterangan bebas jual.
Jadi, urusan izin edar PKRT tetap berada di bawah pengawasan Kemenkes meski kewenangan industri sempat bergeser.
Contoh Kategori Produk PKRT
Kalau kamu masih bingung produk apa saja yang termasuk kategori produk PKRT, coba lihat lagi rak dapur, kamar mandi, dan lemari obat di rumahmu.
Beberapa contoh produk PKRT rumah tangga yang paling sering dipakai antara lain sabun cuci piring, deterjen pakaian, pelembut pakaian, cairan pembersih lantai, pembersih kaca, disinfektan permukaan, antiseptik untuk luka, hand sanitizer, popok bayi, tisu basah, pengharum ruangan, dan berbagai jenis obat nyamuk baik bakar, semprot, maupun elektrik.
Untuk memudahkan pengawasan, pemerintah membagi produk PKRT berdasarkan tingkat risikonya terhadap kesehatan dan lingkungan.
Pembagian kelas ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kelas I, Kelas II, dan Kelas III.
Kelas I berisi produk dengan risiko rendah, misalnya kapas atau tisu yang fungsinya sekadar alat bantu kebersihan biasa.
Kelas II mencakup produk dengan risiko sedang, seperti sebagian besar sabun pembersih dan deterjen.
Sementara Kelas III diperuntukkan bagi produk dengan risiko tinggi karena mengandung bahan aktif yang lebih kuat, misalnya disinfektan dan antiseptik yang punya klaim membunuh kuman atau virus.
Semakin tinggi kelas risikonya, semakin ketat pula persyaratan data teknis dan uji yang harus dipenuhi produsen sebelum produk itu boleh mendapat izin edar.
Bicara soal disinfektan dan antiseptik, ada baiknya kamu tahu bahwa pemilihan bahan aktifnya juga sudah dikaji secara ilmiah.
Sebuah tinjauan pustaka yang menelusuri data dari basis PubMed, Science Direct, Research Gate, dan Google Scholar menemukan bahwa golongan alkohol termasuk yang direkomendasikan WHO sebagai antiseptik dan disinfektan yang relatif paling aman digunakan, meski tetap perlu diperhatikan efek samping seperti iritasi kulit atau saluran napas kalau dipakai berlebihan.
Ini artinya, meski satu produk sudah dinyatakan efektif membunuh kuman, cara pemakaiannya tetap perlu mengikuti anjuran pada label supaya manfaatnya tidak berubah jadi risiko baru bagi penggunanya.
Riset lapangan juga memperkuat gambaran ini. Sebuah artikel di Jurnal Cakrawala Maritim yang ditulis Setiawan, Disrinama, Priastuti, dan Novitrie pada 2018 menjelaskan bahwa bahan kimia yang sering dipakai dalam lingkungan keluarga, termasuk pemutih, deterjen, sabun, dan hand sanitizer, bisa menimbulkan gangguan kesehatan kalau dipakai dengan cara yang keliru, misalnya tanpa ventilasi yang cukup atau dicampur sembarangan dengan bahan kimia lain.
Artikel ini menjadi salah satu dasar kenapa edukasi soal cara pakai produk rumah tangga sama pentingnya dengan urusan izin edarnya sendiri.
Selain kategori berdasarkan risiko, kamu juga perlu membedakan PKRT dari alat kesehatan atau alkes, meski keduanya sama-sama diawasi Kementerian Kesehatan. Alkes dipakai untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, atau perawatan penyakit dan kondisi medis, contohnya termometer digital, masker medis, atau alat tes gula darah.
PKRT lebih fokus pada kebersihan rumah tangga dan kebutuhan personal sehari-hari, seperti sabun pembersih, disinfektan, atau tisu basah. Perbedaan ini juga berpengaruh pada jalur perizinannya.
Alkes melalui mekanisme registrasi alat kesehatan, sedangkan PKRT melalui jalur izin edar PKRT yang diterbitkan Kemenkes.
Produk PKRT yang Wajib Memiliki Izin Edar
Semua produk yang masuk kategori produk PKRT yang wajib izin edar pada dasarnya adalah seluruh PKRT yang beredar secara komersial di Indonesia, baik produk lokal maupun impor.
Izin edar ini menjadi bukti bahwa produk sudah lulus evaluasi mutu, keamanan, dan manfaat oleh Kementerian Kesehatan sebelum boleh dijual bebas ke masyarakat.
Tanpa izin edar, produk seperti sabun cuci piring, cairan pembersih lantai, disinfektan, atau popok bayi tidak boleh dipasarkan secara resmi di pasar Indonesia.
Proses pengajuan izin edar PKRT sekarang dilakukan secara terintegrasi lewat sistem Online Single Submission berbasis risiko atau OSS RBA, yang tersambung dengan sistem Regalkes milik Kemenkes.
Landasan hukum untuk mekanisme perizinan berbasis risiko di sektor kesehatan ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
Lewat sistem ini, pelaku usaha mengajukan Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha atau PB UMKU, melengkapi dokumen mulai dari formulir permohonan sampai data teknis produk, membayar penerimaan negara bukan pajak, lalu menunggu evaluasi sebelum izin edar terbit.
Aturan soal PB UMKU ini juga baru saja diperbarui lewat Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Regulasi ini diterbitkan untuk memperkuat efektivitas sistem perizinan berbasis tingkat risiko sekaligus memberi kepastian dan kemudahan bagi pelaku usaha.
PP ini menegaskan bahwa PB UMKU dibutuhkan ketika pelaku usaha menjalankan kegiatan operasional atau komersial yang secara khusus memerlukan persetujuan teknis, sertifikasi, atau dokumen penunjang dari instansi terkait, termasuk izin edar PKRT, dan sifatnya berlaku selama pelaku usaha masih menjalankan kegiatan usaha yang relevan, bukan izin sekali pakai.
Untuk produk lokal, izin edar yang diterbitkan biasanya disebut dengan kode PKD atau Perbekalan Kesehatan Dalam Negeri.
Sementara produk impor akan mendapat kode PKL atau Perbekalan Kesehatan Luar Negeri.
Keduanya sama-sama harus melewati proses evaluasi yang mencakup pemeriksaan komposisi bahan, klaim yang tercantum pada label, hingga hasil uji laboratorium kalau produk tersebut masuk kategori risiko tinggi.
Kalau klaim pada kemasan menyebut kata seperti antibakteri, membunuh kuman, atau aman untuk kulit sensitif, klaim itu harus bisa dibuktikan lewat data yang sudah dievaluasi, bukan sekadar tulisan pemasaran.
Penting juga Anda pahami bahwa kewajiban izin edar ini berlaku untuk pelaku usaha skala apa pun, termasuk usaha rumahan atau UMKM yang memproduksi PKRT dalam jumlah kecil.
Perbedaannya biasanya hanya pada kompleksitas dokumen dan tahapan yang perlu dilengkapi, bukan pada wajib atau tidaknya proses perizinan itu sendiri.
Produk yang beredar tanpa izin edar berisiko ditarik dari peredaran oleh pengawas kesehatan, karena keamanan produk tersebut belum melewati proses evaluasi resmi.
Cara Memastikan Produk Termasuk PKRT
Supaya tidak salah kategori antara PKRT, alat kesehatan, kosmetik, atau pangan, ada beberapa cara sederhana yang bisa kamu lakukan sebagai konsumen maupun pelaku usaha.
1. Perhatikan fungsi utama produk.
Kalau fungsi produk berkaitan dengan kebersihan, perawatan lingkungan rumah tangga, atau perlindungan dari kuman dan serangga tanpa masuk ke dalam tubuh untuk tujuan pengobatan, kemungkinan besar produk itu termasuk PKRT.
Sebaliknya, kalau produk dipakai untuk merawat kulit, wajah, atau rambut dengan tujuan estetika seperti krim wajah atau sampo perawatan, produk itu masuk kategori kosmetik yang diawasi Badan Pengawas Obat dan Makanan, bukan Kemenkes.
2. Cek nomor izin edar.
Produk PKRT yang legal biasanya mencantumkan Nomor Izin Edar pada kemasan, misalnya dengan format yang diawali kode PKD untuk produk dalam negeri atau PKL untuk produk impor.
Anda bisa menelusuri keabsahan nomor tersebut lewat sistem Regalkes milik Kementerian Kesehatan, sama seperti cara Anda mengecek nomor registrasi BPOM pada produk pangan atau kosmetik.
Kalau nomor izin edar tidak tercantum atau tidak ditemukan datanya saat dicek, sebaiknya Anda berhati-hati sebelum memakai atau menjual produk tersebut.
3. Lihat klaim kesehatan pada label.
Produk yang mencantumkan klaim seperti membunuh 99,9 persen kuman, disinfektan, atau antiseptik biasanya masuk kelas risiko yang lebih tinggi dalam klasifikasi Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, sehingga proses evaluasinya juga lebih ketat dibanding produk pembersih biasa.
Klaim seperti ini seharusnya sudah melalui uji efektivitas sebelum dicantumkan di kemasan.
4. Bedakan PKRT dengan alat kesehatan.
Kalau Anda ragu antara PKRT dan alat kesehatan, ingat kembali perbedaan fungsinya. Alat yang dipakai untuk mendiagnosis, memantau, atau merawat kondisi medis termasuk alkes, sementara alat atau bahan yang dipakai untuk kebersihan harian termasuk PKRT.
Perbedaan ini penting karena jalur pendaftaran, dokumen persyaratan, dan pihak yang mengevaluasi keduanya juga berbeda meski sama-sama berada di bawah payung Kementerian Kesehatan.
5. Konsultasikan produk sebelum dipasarkan.
Untuk pelaku usaha yang baru merintis produk rumah tangga, ada baiknya berkonsultasi langsung dengan Kementerian Kesehatan atau memakai layanan bantuan resmi sebelum memasarkan produk secara luas.
Langkah ini akan membantu memastikan produk masuk kategori yang tepat sekaligus menghindari kesalahan dokumen yang bisa memperlambat proses penerbitan izin edar.
Penutup
Produk PKRT mungkin terlihat sederhana karena digunakan untuk kebutuhan sehari-hari, tetapi setiap produk tetap memiliki ketentuan yang perlu diperhatikan.
Anda dapat mengenalinya dengan melihat fungsi produk, kategori penggunaannya, informasi pada label, serta memastikan nomor izin edar yang tercantum pada kemasan.
Bagi konsumen, mengecek legalitas produk sebelum membeli dapat membantu memastikan produk yang digunakan sudah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
Sementara bagi pelaku usaha, memahami kategori PKRT dan kewajiban izin edar sejak awal penting agar produk dapat diproduksi dan dipasarkan secara resmi tanpa menimbulkan masalah di kemudian hari.
Jadi, sebelum menggunakan atau menjual produk PKRT, pastikan produk tersebut memiliki izin edar yang sesuai dan informasi pada kemasannya dapat dipertanggungjawabkan.
Dengan begitu, Anda tidak hanya lebih aman sebagai konsumen, tetapi juga lebih siap menjalankan usaha PKRT secara legal dan tertib.
Referensi
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kelas I, Kelas II, dan Kelas III.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
- Pemerintah Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. https://prolegal.id/ketentuan-baru-pb-umku-dalam-pp-28-2025-apa-yang-perlu-dipahami/
- Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI. Sosialisasi Perizinan Pengawasan dan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta PKRT. https://farmalkes.kemkes.go.id/en/2022/01/sosialisasi-perizinan-pengawasan-dan-sarana-produksi-dan-distribusi-alat-kesehatan-serta-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga-pkrt/
- Setiawan, A., Disrinama, A., Priastuti, U., & Novitrie, N. A. (2018). Sosialisasi Dampak Pemakaian Bahan Kimia Rumah Tangga dan Bahan Aditif Makanan terhadap Kesehatan Keluarga. Jurnal Cakrawala Maritim, 1(1), 15-20. https://doi.org/10.35991/cakrawalamaritim.v1i1.427
- Evaluasi Risiko Kesehatan Lingkungan dari Bahan Kimia Rumah Tangga. Kementerian Kesehatan RI. https://kms.kemkes.go.id/contents/1745460859346-EvaluasiRisikoKesehatanBahanKimiaRumahTanggaFinal.pdf
- Mekanisme Kerja Bahan Penyusun Utama Antiseptik dan Desinfektan. Jurnal Farmaka, Universitas Padjadjaran. https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/download/39796/pdf
- Naramedic. Jenis dan Kelas PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga). https://www.naramedic.com/artikel/indonesia/jenis-dan-kelas-pkrt-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga/
- Naramedic. Izin Edar Alat Kesehatan dan In Vitro Diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). https://naramedic.com/indonesia/izin-edar-alat-kesehatan-dan-in-vitro-diagnostik-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga-pkrt-penjelasan-lengkap-pkrt-akd-akl-pkd-dan-pkl/
