Bisnis jamu dan obat herbal terus tumbuh di Indonesia, tetapi produk yang beredar wajib punya izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) agar aman dikonsumsi dan legal dipasarkan.
Artikel ini membahas langkah, syarat, biaya, dan solusi praktis mengurus izin edar tersebut berdasarkan regulasi terbaru.
Secara umum, kewajiban memiliki izin edar diatur dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang menegaskan bahwa semua jenis sediaan farmasi, termasuk obat tradisional, hanya dapat diedarkan setelah memenuhi standar dan mendapat persetujuan dari Pemerintah.
Ketentuan lebih rinci mengenai kriteria dan tata cara registrasinya diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang mulai berlaku pada 13 Oktober 2023 dan merupakan revisi dari Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005.
Revisi ini dilakukan agar regulasi selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan, perluasan kesempatan berusaha, dan penguatan sanksi administratif bagi pelaku usaha yang tidak patuh.
Sebelum mengurus izin edar, Anda perlu memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui sistem Online Single Submission (OSS), karena NIB menjadi syarat dasar sebelum bisa mendaftar sebagai pelaku usaha di bidang obat tradisional.
Setelah NIB terbit, proses selanjutnya dilakukan melalui Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT) di https://asrot.pom.go.id.
Anda perlu mendaftarkan akun perusahaan lebih dulu, melengkapi data seperti nama, alamat, status perusahaan, dan lokasi usaha, sebelum bisa mengajukan registrasi produk.
Berdasarkan Peraturan BPOM 25/2023, permohonan registrasi obat bahan alam terbagi menjadi tiga jenis, yaitu registrasi dalam negeri, registrasi ekspor, dan registrasi impor.
Untuk registrasi dalam negeri, pemohon harus berstatus sebagai Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), sesuai kriteria yang ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. P
endaftaran umumnya dilakukan dalam dua tahap, yaitu pra registrasi dan registrasi, kecuali untuk produk berkategori low risk yang mendapat penyederhanaan proses dan dibebaskan dari tahap pra registrasi.
Syarat dan Dokumen Izin Edar Jamu ke BPOM
Dokumen yang perlu Anda siapkan untuk mengajukan izin edar jamu ke BPOM cukup beragam, tergantung status usaha dan kategori produk.
Secara umum, dokumen administratif yang dibutuhkan meliputi Izin Industri atau Nomor Induk Berusaha, NPWP, akta notaris (kecuali untuk UMOT yang umumnya berbentuk usaha perorangan), Berita Acara Pemeriksaan sarana produksi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/Balai POM setempat, serta surat kuasa bermaterai bagi penanggung jawab akun perusahaan.
Salah satu syarat teknis yang paling menentukan adalah pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021.
Tujuan CPOTB adalah menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Berdasarkan FAQ resmi Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik BPOM, UMOT hanya diperbolehkan membuat sediaan dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan, sedangkan UKOT dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional kecuali tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
Pengajuan Sertifikat CPOTB dilakukan melalui OSS dengan kode KBLI 21022 untuk UMOT, UKOT, dan IOT, sedangkan IEBA menggunakan kode KBLI 21021, kemudian dilanjutkan pada sistem e-Sertifikasi BPOM yang telah terintegrasi dengan OSS.
Selain dokumen administratif dan sertifikat CPOTB, dokumen teknis produk juga wajib dilengkapi, antara lain data formula dan cara pembuatan, sertifikat analisis bahan baku dan produk jadi, hasil uji stabilitas, serta desain kemasan dan rancangan label.
Untuk produk yang mengklaim khasiat tertentu, dokumen pendukung klaim tersebut harus mengikuti Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yang mensyaratkan bahwa setiap klaim harus didukung data yang objektif, tidak berlebihan, dan sesuai dengan bukti yang tersedia untuk kategori produk tersebut.
Klasifikasi dan Kriteria Produk: Jamu, OHT, dan Fitofarmaka
Sebelum mengurus izin edar, Anda perlu memahami di kategori mana produk Anda berada, karena setiap kategori punya syarat pembuktian yang berbeda.
Berdasarkan Peraturan BPOM 25/2023, obat bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi tiga jenis, yaitu jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
Jamu adalah obat bahan alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya Indonesia, dengan klaim khasiat yang dibuktikan berdasarkan data empiris atau penggunaan turun-temurun di masyarakat.
OHT adalah obat bahan alam yang klaim keamanan dan khasiatnya sudah dibuktikan secara ilmiah melalui uji praklinik, dengan bahan baku yang telah distandardisasi. Fitofarmaka merupakan kategori tertinggi, karena klaim khasiatnya harus dibuktikan melalui uji praklinik maupun uji klinik pada manusia, dengan bahan baku dan produk jadi yang sudah distandardisasi penuh.
Semakin tinggi kategori produk, semakin besar pula kebutuhan pengujian dan dokumentasi ilmiah yang harus Anda penuhi, sehingga waktu dan proses pengembangannya juga akan lebih panjang dibanding produk berkategori jamu biasa.
Hal ini sejalan dengan pandangan Guru Besar Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung, Prof. Muhamad Insanu, yang menjelaskan bahwa proses pengujian obat bahan alam memang memerlukan waktu cukup lama, dan inilah salah satu sebab mengapa tidak banyak produk bahan alam yang berhasil naik status hingga terbukti secara klinis.
Setiap tanaman obat menurutnya mengandung puluhan hingga ratusan senyawa, tetapi hanya satu jenis senyawa marker yang biasanya dijadikan penanda kualitas dan khasiat produk tersebut.
Pandangan senada juga disampaikan Guru Besar Universitas Airlangga, Prof. Totok, yang menekankan bahwa saintifikasi jamu merupakan proses pembuktian ilmiah bertahap, mulai dari uji in vitro, in vivo, hingga uji klinis, agar keraguan masyarakat terhadap pengobatan tradisional bisa terjawab.
Menurutnya, dengan pembuktian ilmiah yang memadai, peluang jamu untuk naik kelas menjadi OHT atau bahkan fitofarmaka akan semakin terbuka, sekaligus mendukung upaya kemandirian obat nasional.
Ia juga mengingatkan bahwa tantangan sistemik seperti ancaman deforestasi terhadap tanaman obat dan tingginya biaya standardisasi ekstrak tetap perlu diperhatikan pelaku usaha yang ingin mengembangkan produknya ke kategori lebih tinggi.
Pentingnya izin edar ini juga terkait langsung dengan perlindungan konsumen. Kajian dalam Al-Zayn: Jurnal Ilmu Sosial dan Hukum menemukan bahwa perlindungan konsumen terhadap obat tradisional di Indonesia sebenarnya sudah diatur secara berlapis, dengan Undang-Undang Kesehatan sebagai aturan khusus yang menekankan standar keamanan, khasiat, dan mutu obat, serta Undang-Undang Perlindungan Konsumen sebagai aturan umum yang menjamin hak konsumen atas informasi yang benar dan produk yang aman.
Kajian tersebut menyoroti bahwa meskipun kerangka hukumnya sudah tersedia, pengawasan di lapangan masih menghadapi kendala, termasuk rendahnya kesadaran sebagian masyarakat terhadap risiko produk ilegal dan tekanan ekonomi yang mendorong peredaran obat tradisional tanpa izin edar.
Bagi Anda sebagai pelaku usaha, temuan ini menjadi pengingat bahwa mengurus izin edar bukan sekadar formalitas administratif, melainkan bagian dari tanggung jawab menjaga keamanan konsumen sekaligus melindungi bisnis Anda dari risiko hukum di kemudian hari.
Biaya dan Estimasi Waktu Proses Izin Edar Obat Herbal
Biaya pengurusan izin edar obat tradisional termasuk dalam kategori Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang dibayarkan langsung ke kas negara.
Dasar hukum tarif PNBP ini baru saja diperbarui melalui Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang ditetapkan pada 27 Maret 2026 dan mulai berlaku sejak 27 Mei 2026.
Peraturan ini mencabut Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 yang sebelumnya menjadi acuan tarif PNBP BPOM, dan sekarang mengelompokkan seluruh layanan PNBP ke dalam empat kelompok, yaitu jasa registrasi, notifikasi, dan evaluasi, jasa inspeksi, jasa sertifikasi dan penerbitan izin penerapan, serta denda administratif.
Besaran tarif registrasi izin edar obat tradisional bervariasi tergantung kategori produk, mulai dari jamu, OHT, hingga fitofarmaka, serta tergantung apakah produk tersebut hasil produksi dalam negeri atau impor.
Sebagai gambaran umum, biaya registrasi produk obat dan obat tradisional di BPOM berkisar dari ratusan ribu rupiah untuk kategori risiko rendah hingga mencapai jutaan rupiah untuk kategori dengan tingkat pembuktian ilmiah yang lebih tinggi seperti fitofarmaka.
Untuk mendukung pelaku usaha kecil, pemerintah juga memberikan keringanan tarif PNBP hingga lima puluh persen bagi pelaku Usaha Mikro dan Kecil, dengan mekanisme pengajuan keringanan yang bisa Anda cek langsung melalui laman resmi BPOM.
Selain biaya registrasi produk, ada pula biaya terpisah untuk layanan lain, misalnya biaya Surat Keterangan Impor sebesar Rp50.000 per item untuk bahan baku dan Rp100.000 per item untuk produk jadi, serta biaya evaluasi rancangan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan sebesar Rp200.000 per versi iklan per produk.
Dari sisi waktu, lama proses registrasi izin edar sangat bergantung pada kategori risiko produk dan kelengkapan dokumen yang Anda ajukan.
Untuk produk berkategori low risk, proses pendaftaran disederhanakan karena tidak perlu melalui tahap pra registrasi, sehingga waktu penyelesaiannya relatif lebih singkat.
Untuk registrasi produk pada umumnya, termasuk kategori jamu biasa, estimasi waktu proses berkisar antara dua hingga tiga bulan sejak dokumen dinyatakan lengkap, sementara untuk kategori OHT dan fitofarmaka waktunya bisa lebih panjang karena melibatkan evaluasi data uji praklinik atau klinik yang lebih mendalam.
Sebagai catatan tambahan, untuk proses registrasi iklan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan, BPOM menetapkan jangka waktu penyelesaian maksimal enam puluh hari kerja sejak validasi pembayaran biaya evaluasi, dengan penghitungan waktu yang akan dihentikan sementara jika pemohon diminta melakukan perbaikan dokumen.
Nomor Izin Edar yang sudah terbit umumnya berlaku selama lima tahun dan wajib diperpanjang melalui proses registrasi ulang sebelum masa berlakunya berakhir.
Solusi Legalitas Produk Obat Tradisional
Setelah memahami syarat, dokumen, dan estimasi biaya serta waktu, langkah selanjutnya adalah menyusun strategi agar proses pengurusan izin edar berjalan lancar dan legalitas produk Anda benar-benar terjaga.
a. Tentukan kategori produk sejak awal
Tentukan apakah produk akan didaftarkan sebagai jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau fitofarmaka. Kategori ini akan menentukan persyaratan pengujian, dokumen pendukung, hingga proses registrasi yang harus dilalui.
Penentuan sejak awal juga membantu menghindari pengujian ulang yang dapat menambah waktu dan biaya.
b. Pastikan status usaha dan fasilitas produksi sesuai
Pastikan bentuk usaha dan fasilitas produksi telah memenuhi ketentuan yang berlaku, seperti IOT, UKOT, UMOT, atau IEBA, sesuai dengan jenis kegiatan yang dilakukan.
Pelaku usaha yang belum memiliki fasilitas produksi sendiri juga dapat mempertimbangkan kerja sama produksi atau maklon dengan industri yang memenuhi persyaratan, sepanjang kerja sama tersebut sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
c. Siapkan dokumen teknis produk
Sebelum melakukan pendaftaran melalui sistem ASROT, siapkan dokumen teknis secara lengkap, seperti formula, proses pembuatan, sertifikat analisis, data atau hasil uji stabilitas, serta rancangan label.
Kelengkapan dokumen sejak awal dapat membantu proses pengajuan berjalan lebih efisien.
d. Pastikan klaim produk sesuai ketentuan
Klaim khasiat yang dicantumkan pada label maupun materi promosi harus sesuai dengan bukti dan kategori produk yang didaftarkan.
Hindari klaim berlebihan atau pernyataan yang dapat menyesatkan konsumen. Ketentuan mengenai klaim dan informasi produk perlu diperhatikan agar tidak menimbulkan masalah dalam proses registrasi maupun setelah produk beredar.
e. Konsultasikan proses jika diperlukan
Jika proses registrasi sulit dilakukan secara mandiri, terutama untuk produk yang membutuhkan data pendukung lebih kompleks seperti OHT atau fitofarmaka, Anda dapat berkonsultasi dengan tenaga atau konsultan yang memahami regulasi obat tradisional maupun memanfaatkan layanan konsultasi resmi BPOM.
Langkah ini dapat membantu memastikan dokumen dan tahapan yang disiapkan sudah sesuai sebelum pengajuan.
f. Pantau masa berlaku dan perubahan data setelah izin edar terbit
Setelah izin edar diperoleh, kewajiban pelaku usaha tidak berhenti pada tahap registrasi. Pantau masa berlaku izin edar dan lakukan registrasi ulang sesuai ketentuan.
Jika terdapat perubahan pada data produk, seperti formula, kemasan, atau lokasi produksi, pastikan perubahan tersebut dilaporkan atau diajukan sesuai mekanisme yang berlaku.
Dengan memahami keseluruhan proses ini, Anda bisa melihat bahwa mengurus izin edar obat tradisional sebenarnya adalah rangkaian langkah yang sistematis, mulai dari kelengkapan status usaha, pemenuhan CPOTB, penyiapan dokumen teknis, hingga kepatuhan terhadap ketentuan klaim khasiat.
Yang paling menentukan bukan sekadar mengejar Nomor Izin Edar secepat mungkin, melainkan memastikan produk Anda benar-benar aman, bermutu, dan sesuai kategori yang diajukan, sejalan dengan regulasi yang terus diperbarui pemerintah, termasuk Peraturan BPOM 25/2023 dan Peraturan Pemerintah 15/2026 sebagai dasar hukum yang paling mutakhir.
Referensi
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
- Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam
- Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam
- Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam
- Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
- Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan: https://standar-otskk.pom.go.id/regulasi/peraturan-pemerintah-no-15-tahun-2026-tentang-tarif-pnbp-bpom
- FAQ Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik BPOM: https://standar-otskk.pom.go.id/otskk-db/kategori/faq
- Krisna, A. S., Busthomi, A. F., Pramudita, M., & Utami, R. S. (2026). “Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Terhadap Peredaran Obat Tradisional Tanpa Izin Edar Badan Pengawas Obat Dan Makanan.” Al-Zayn: Jurnal Ilmu Sosial & Hukum, 4(1): https://doi.org/10.61104/alz.v4i1.4337
- Universitas Airlangga, “Wujudkan Kemandirian Obat Nasional, Guru Besar UNAIR Tegaskan Pentingnya Saintifikasi Jamu”: https://unair.ac.id/wujudkan-kemandirian-obat-nasional-guru-besar-unair-tegaskan-pentingnya-saintifikasi-jamu/
- Institut Teknologi Bandung, “Guru Besar Sekolah Farmasi ITB Ajak Masyarakat Lebih Teliti Pilih Obat Herbal Alam Indonesia”: https://itb.ac.id/berita/guru-besar-sekolah-farmasi-itb-ajak-masyarakat-lebih-teliti-pilih-obat-herbal-alam-indonesia/60402
- UKMINDONESIA.ID, “Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional di BPOM Secara Online”: https://ukmindonesia.id/baca-deskripsi-posts/cara-daftar-izin-edar-obat-tradisional-di-bpom-secara-online
- Prolegal.id, “Bisnis Obat Tradisional (Bahan Alam): Pahami Ketentuan Izin Edarnya”: https://prolegal.id/bisnis-obat-tradisional-bahan-alam-pahami-ketentuan-izin-edarnya/
- Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha BPOM, “Izin Edar”: https://istanaumkm.pom.go.id/regulasi/obat-tradisional/izin-edar
