Izin edar alat kesehatan menentukan nasib sebuah produk medis di pasar Indonesia. Tanpa izin ini, tensimeter, masker bedah, atau alat suntik tidak boleh dijual secara sah.
Jawaban singkatnya begini. Pelaku usaha harus mendaftarkan produk ke Kementerian Kesehatan lewat sistem Regalkes dan menunggu terbitnya nomor izin edar.
Menurut saya sebagai pemerhati hukum, banyak distributor baru menganggap izin edar sebagai urusan belakangan. Anggapan itu keliru dan bisa menyeret usaha ke masalah hukum.
Artikel ini mengulas syarat, tahapan, dan cara mengurusnya dengan bahasa yang mudah diikuti.
Pengertian dan Dasar Hukum Izin Edar Alat Kesehatan
Apa itu izin edar? Menurut Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, izin edar adalah izin yang diberikan Menteri Kesehatan agar alat kesehatan boleh diedarkan di wilayah Indonesia.
Tujuannya jelas. Pemerintah ingin memastikan setiap produk memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Beberapa aturan menjadi pegangan utama:
- Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang standar kegiatan usaha dan produk dalam perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan
- UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan beserta aturan turunannya
Aturan ini bisa berubah seiring pembaruan regulasi. Karena itu, cek ketentuan terbaru di laman resmi Kemenkes sebelum mendaftar.
Jenis Izin Edar Alkes dan Klasifikasi Risikonya
Sebelum mendaftar, kamu perlu tahu dulu jenis izin yang cocok untuk produkmu. Dua hal menentukannya, yaitu asal produk dan tingkat risikonya.
Izin Edar AKL dan AKD
Pemerintah membedakan izin edar berdasarkan tempat pembuatan produk.
- AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri). Berlaku untuk produk impor.
- AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri). Berlaku untuk produk buatan dalam negeri.
Nomor izin yang terbit akan tercetak di kemasan, misalnya dengan awalan KEMENKES RI AKL atau KEMENKES RI AKD. Sementara itu, produk perbekalan kesehatan rumah tangga memakai kode berbeda, yakni PKL untuk impor dan PKD untuk produksi lokal.
Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Risiko
Permenkes 62/2017 membagi alat kesehatan ke dalam empat kelas risiko berdasarkan bahaya bagi pasien.
- Kelas A: risiko rendah.
- Kelas B: risiko rendah sampai sedang.
- Kelas C: risiko sedang sampai tinggi.
- Kelas D: risiko tinggi.
Semakin tinggi kelasnya, semakin rumit persyaratannya. Alat kelas D, misalnya, memerlukan data pendukung yang jauh lebih lengkap daripada alat kelas A.
Selanjutnya, pemohon menentukan kelas risiko produknya secara mandiri saat mengisi data di sistem. Petugas Kemenkes kemudian memeriksa kecocokannya.
Izin Edar Notifikasi untuk Produk Tertentu
Permenkes 14/2021 memperkenalkan izin edar notifikasi. Skema ini berlaku untuk alat kesehatan kelas A tertentu dan perbekalan kesehatan rumah tangga kelas 1 dan 2.
Persyaratannya lebih sederhana. Meski begitu, pelaku usaha tetap harus mendaftarkan produknya sebelum beredar.
Syarat Izin Edar Alat Kesehatan
Persyaratan berbeda untuk tiap kelas risiko. Prinsipnya tetap sama, yaitu pemohon membuktikan bahwa produk aman, bermutu, dan bermanfaat.
Syarat bagi Pemohon
Pemohon harus berbentuk badan usaha yang sah. Untuk produk impor, perusahaan lazimnya menjadi distributor resmi yang mendapat penunjukan dari pabrik di luar negeri.
Pemohon produk dalam negeri biasanya memiliki fasilitas produksi yang memenuhi standar cara pembuatan yang baik. Kemenkes menyebut sertifikasi seperti CPAKB untuk produksi dan CDAKB untuk distribusi.
Dokumen yang Umumnya Diminta
Daftar dokumen bergantung pada kelas dan asal produk. Secara umum, dokumen berikut sering muncul:
- legalitas perusahaan, seperti NIB dan akta pendirian
- surat penunjukan keagenan dari pabrik, untuk produk impor
- sertifikat sistem mutu produksi, misalnya ISO 13485
- certificate of free sale atau bukti pemasaran di negara asal
- data teknis produk, termasuk spesifikasi, bahan, dan cara kerja
- contoh label, penandaan, serta buku petunjuk penggunaan dalam bahasa Indonesia
- hasil uji, laporan klinis, atau data keamanan untuk kelas risiko tinggi
Karena dokumen bisa berubah, baca dulu pedoman terbaru di situs Regalkes.
Tahapan Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan
Sekarang bagian praktisnya. Pengajuan berjalan secara daring lewat portal Regalkes milik Kemenkes.
Ikuti urutan berikut:
- Pastikan perusahaanmu punya NIB dan izin usaha yang sesuai bidang alat kesehatan.
- Tentukan jenis izin, yaitu AKL atau AKD, lalu tentukan kategori dan kelas risiko produk.
- Kumpulkan seluruh dokumen administrasi dan teknis dalam format digital.
- Buat akun, isi data produk, dan unggah dokumen di Regalkes.
- Tunggu pemeriksaan kelas dan kelengkapan administrasi oleh petugas.
- Bayar PNBP sesuai tagihan yang terbit.
- Ikuti penilaian dan jawab pertanyaan evaluator bila ada permintaan data tambahan.
- Terima nomor izin edar jika permohonan disetujui.
Satu saran praktis. Siapkan dokumen dengan rapi sejak awal, sebab kekurangan data sering membuat proses mundur berminggu-minggu.
Masa Berlaku dan Risiko Menjual Tanpa Izin Edar
Izin edar tidak berlaku selamanya. Umumnya, masa berlakunya lima tahun, lalu pemilik izin harus memperpanjangnya sebelum habis.
Pelaku usaha sebaiknya mencatat tanggal berakhir sejak hari pertama. Izin yang lewat tenggat bisa membuat produk kehilangan status legalnya.
Lalu, bagaimana risikonya bila tetap menjual tanpa izin? UU Kesehatan mengatur sanksi pidana penjara dan denda bagi pihak yang mengedarkan alat kesehatan tanpa izin edar, sebagaimana tercantum dalam Pasal 435 UU 17/2023.
Sebagai tambahan, pemerintah dapat menarik produk dari peredaran. Reputasi perusahaan ikut tercoreng, dan rumah sakit atau apotek biasanya menolak membeli produk tanpa nomor izin.
Oleh karena itu, urus izin lebih dulu, baru jual.
FAQ (Frequently Asked Questions)
Siapa yang wajib mengurus izin edar alat kesehatan?
Pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor alat kesehatan wajib mengurusnya. Distributor biasanya menjual produk yang izinnya sudah dimiliki produsen atau importir.
Berapa lama masa berlaku izin edar alat kesehatan?
Umumnya, izin edar berlaku selama lima tahun. Pemilik izin harus mengajukan perpanjangan sebelum masa itu berakhir.
Apakah semua alat kesehatan wajib memakai izin edar penuh?
Tidak semuanya. Alat kesehatan kelas A tertentu dan PKRT kelas 1 dan 2 dapat memakai skema notifikasi yang persyaratannya lebih ringan.
Kesimpulan
Izin edar alat kesehatan adalah syarat dasar sebelum produk medis beredar di Indonesia. Kamu perlu mengenali jenis izin AKL atau AKD, menentukan kelas risiko, lalu menyiapkan dokumen untuk diajukan lewat Regalkes.
Langkah yang saya sarankan cukup runut. Mulailah dari klasifikasi produk, rapikan dokumen, dan ajukan sebelum kamu menandatangani kontrak penjualan.
Menurut pandangan saya, izin edar memberi bukti bahwa produk sudah teruji. Pembeli di rumah sakit dan apotek pun merasa lebih yakin pada produk yang memilikinya.
Masih ragu soal kelas risiko atau dokumen yang harus disiapkan? Klik poster yang tersedia atau tekan tombol “KONSULTASI GRATIS” di pojok kanan website ini, lalu ceritakan produkmu kepada tim kami.
Ringkasan
- Izin edar alat kesehatan adalah izin dari Menteri Kesehatan agar produk boleh beredar di Indonesia.
- Dasar hukum utamanya adalah Permenkes 62/2017, Permenkes 14/2021, dan UU 17/2023 tentang Kesehatan.
- Izin edar terbagi menjadi AKL untuk produk impor dan AKD untuk produk dalam negeri.
- Alat kesehatan dibagi ke dalam kelas A, B, C, dan D, dan kelas lebih tinggi menuntut persyaratan lebih banyak.
- Produk kelas A tertentu dan PKRT kelas 1 dan 2 dapat memakai skema notifikasi.
- Pendaftaran berlangsung daring lewat Regalkes, mulai dari unggah dokumen sampai penerbitan nomor izin.
- Izin edar umumnya berlaku lima tahun, dan menjual tanpa izin berisiko sanksi pidana.
Referensi
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
- Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
- Kementerian Kesehatan RI, Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan: Pedoman Penilaian Alat Kesehatan sesuai Permenkes 62/2017, regalkes.kemkes.go.id.
- Sistem Regalkes Kementerian Kesehatan: regalkes.kemkes.go.id.
- Database Peraturan Perundang-undangan, Badan Pemeriksa Keuangan: peraturan.bpk.go.id.
