Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat, Tahapan, dan Cara Mengurusnya

Izin edar alat kesehatan menentukan boleh atau tidaknya produk Anda dijual di Indonesia.

Banyak pelaku usaha baru menyadari kewajiban ini setelah barang tertahan di bea cukai atau ditegur pengawas.

Jawaban singkatnya begini. Setiap alat kesehatan yang beredar harus punya izin edar dari Kementerian Kesehatan. Anda mengurusnya secara daring, setelah menyiapkan dokumen administrasi dan teknis.

Menurut saya sebagai praktisi hukum, izin edar sering diperlakukan sebagai urusan administrasi belaka. Padahal izin ini melindungi pasien sekaligus menyelamatkan bisnis Anda dari risiko pidana.

Pengertian dan Dasar Hukum Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar adalah persetujuan pemerintah bagi produk alat kesehatan untuk diedarkan di wilayah Indonesia. Pemerintah menerbitkannya setelah menilai keamanan, mutu, dan manfaat produk. Dengan demikian, izin ini berlaku untuk produknya, bukan untuk perusahaannya.

Fondasi hukumnya cukup berlapis. Berikut aturan yang perlu Anda kenal:

• UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Undang-undang ini mewajibkan alat kesehatan memenuhi standar dan memiliki izin edar sebelum beredar.
• PP No. 28 Tahun 2024: Peraturan ini menjadi aturan pelaksana UU Kesehatan.
• Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan: Permenkes ini terdiri dari 126 pasal dalam 10 bab dan melaksanakan UU 17/2023 serta PP 28/2024. Kemenkes menerbitkan dan memberlakukannya pada 4 Mei 2026. hukumonline
• Kepmenkes HK.01.07/MENKES/951/2026: Menteri Kesehatan menetapkannya pada 7 September 2026 sebagai pedoman izin edar alat kesehatan berbasis perangkat lunak, termasuk yang memakai AI. veritask

Sebelumnya, Permenkes 62/2017 menjadi rujukan utama pengurusan izin edar. Namun aturan baru terus bermunculan. Oleh karena itu, selalu cek status regulasi di situs resmi Kemenkes sebelum Anda mengajukan permohonan.

Layanan Pendirian PT Umum dan CV dengan Skema Bayar Setelah Jadi, Bonus Gabung Komunitas Pengusaha. KLIK DI SINI untuk KONSULTASI GRATIS!

Klasifikasi Alat Kesehatan dan Jenis Nomor Izin Edar

Tidak semua alat kesehatan dinilai sama ketatnya. Kemenkes mengelompokkan produk berdasarkan tingkat risikonya. Semakin tinggi risiko bagi pengguna, semakin dalam evaluasinya.

Secara umum, klasifikasi risiko dibagi menjadi empat kelas, yaitu A sampai D. Kelas A berisiko rendah, seperti kasa atau plester. Kelas D berisiko tinggi, seperti alat implan jantung. Selain itu, alat diagnostik in vitro (IVD) punya jalur penilaian tersendiri.

Klasifikasi ini memengaruhi dokumen yang Anda siapkan. Produk berisiko tinggi biasanya membutuhkan data uji dan bukti klinis yang lebih lengkap.

Nomor AKD dan AKL

Setelah izin terbit, Anda wajib mencantumkan nomor izin edar pada kemasan dan materi pendukung. Formatnya berbeda untuk produk dalam negeri dan impor:

• AKD: nomor untuk alat kesehatan produksi dalam negeri, dengan penulisan KEMENKES RI AKD diikuti angka.
• AKL: nomor untuk alat kesehatan impor, dengan penulisan KEMENKES RI AKL diikuti angka.

Konsumen dan petugas pengawas memakai nomor ini untuk memverifikasi keaslian produk.

Syarat Izin Edar Alat Kesehatan yang Harus Disiapkan

Syarat terbagi menjadi dua kelompok, yaitu administrasi dan teknis. Rincian dokumen bisa berubah mengikuti kelas risiko dan jenis produk. Karena itu, cocokkan daftar ini dengan pedoman terbaru Kemenkes.

Persyaratan Pelaku Usaha

Pertama, perusahaan harus berbadan hukum dan memiliki perizinan berusaha sesuai sistem berbasis risiko melalui OSS. Selanjutnya, perusahaan harus memenuhi persyaratan khusus untuk jenis usahanya:

• Produsen dalam negeri wajib memiliki sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Berdasarkan pengumuman Kemenkes, kewajiban sertifikat CPAKB untuk permohonan izin edar alat kesehatan dalam negeri berlaku mulai 1 Januari 2024. kemkes
• Importir umumnya menyiapkan surat penunjukan dari pabrikan luar negeri dan bukti pendukung mutu produk.
• Setiap pemohon menyiapkan akun resmi di sistem pendaftaran Kemenkes.

Persyaratan Teknis Produk

Dokumen teknis membuktikan produk Anda aman dan bermutu. Biasanya, Kemenkes meminta:

• Spesifikasi dan deskripsi produk.
• Data uji mutu dan keamanan.
• Contoh label, kemasan, dan petunjuk penggunaan.
• Bukti kesesuaian terhadap standar yang berlaku.
• Dokumen tambahan untuk produk berisiko tinggi.

Sebagai tambahan, produk berbasis perangkat lunak kini punya pedoman khusus lewat Kepmenkes 951/2026. Produsen aplikasi medis dan alat berbasis AI perlu membaca pedoman itu sejak tahap desain.

Tahapan dan Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Proses pengajuan berjalan secara daring. Kemenkes menyediakan pedoman pendaftaran lewat portal regalkes. Berikut alur umumnya.

Langkah-Langkah Pengajuan

1. Pastikan perizinan usaha aktif. Cek izin usaha di OSS sesuai kegiatan usaha Anda.
2. Tentukan klasifikasi produk. Cocokkan jenis dan kelas risiko alat kesehatan Anda.
3. Buat akun pada sistem pendaftaran. Pedoman Kemenkes memuat tahap permohonan User ID dan password sebelum pengajuan izin edar baru. kemkes
4. Lengkapi dan unggah dokumen. Isi data administrasi dan teknis secara utuh.
5. Bayar PNBP jika berlaku. Simpan bukti pembayaran.
6. Ikuti evaluasi. Tim penilai dapat meminta data tambahan.
7. Terima izin edar. Setelah disetujui, Anda mendapat nomor izin edar.

Kewajiban Setelah Izin Terbit

Izin edar bukan akhir proses. Setelah izin terbit, Anda wajib:

• Mencantumkan nomor izin edar pada produk dan materi promosi.
• Menjaga mutu produk selama beredar.
• Melaporkan perubahan data atau kejadian yang tidak diinginkan.
• Memperpanjang atau memperbarui izin sebelum masa berlaku habis.

Selain itu, rumah sakit dan fasilitas kesehatan wajib memelihara alat sesuai standar. Aturan ini menambah tanggung jawab produsen dalam memberi dukungan purnajual.

Risiko Hukum Jika Mengedarkan Alat Kesehatan Tanpa Izin Edar

Mengedarkan produk tanpa izin bukan pelanggaran ringan. UU 17/2023 mengatur sanksi pidana bagi pihak yang memproduksi atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar atau tidak punya izin edar. Ancamannya berupa pidana penjara dan denda yang besar.

Di luar pidana, ada konsekuensi bisnis yang tak kalah serius. Pengawas dapat menarik produk dari peredaran. Selain itu, Anda berisiko kehilangan kepercayaan mitra, rumah sakit, dan peserta tender pengadaan pemerintah.

Saran saya jelas. Urus izin edar sejak tahap pengembangan produk, bukan setelah barang siap dijual. Dengan begitu, Anda bisa menyesuaikan desain dan label sebelum biaya produksi membengkak.

Layanan Pendirian PT Umum dan CV dengan Skema Bayar Setelah Jadi, Bonus Gabung Komunitas Pengusaha. KLIK DI SINI untuk KONSULTASI GRATIS!

FAQ: Pertanyaan Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

Apa bedanya izin edar dan izin usaha alat kesehatan?

Izin usaha berlaku bagi perusahaan yang memproduksi atau menyalurkan alat kesehatan. Izin edar berlaku bagi produk yang dijual. Anda membutuhkan keduanya.

Berapa lama proses pengurusan izin edar?

Lamanya bergantung pada kelas risiko, kelengkapan dokumen, dan kecepatan Anda menanggapi permintaan data tambahan. Produk berisiko rendah biasanya lebih cepat. Cek standar waktu pelayanan terbaru di situs Kemenkes.

Apakah produk impor wajib memiliki izin edar?

Wajib. Produk impor mendapat nomor AKL setelah lolos evaluasi. Tanpa nomor itu, Anda tidak boleh mengedarkannya di Indonesia.

Kesimpulan

Izin edar alat kesehatan adalah syarat mutlak sebelum produk beredar di Indonesia. Anda perlu memahami klasifikasi risiko, menyiapkan dokumen administrasi dan teknis, lalu mengajukannya lewat sistem daring Kemenkes. Setelah izin terbit, Anda tetap wajib menjaga mutu dan memperbarui data.

Langkah yang saya sarankan cukup praktis. Pantau Permenkes 5/2026 dan Kepmenkes 951/2026, siapkan dokumen sejak awal, dan libatkan konsultan hukum sebelum mengajukan permohonan.

Pendapat saya, biaya mengurus izin dengan benar jauh lebih kecil daripada risiko penarikan produk dan sanksi pidana. Pelaku usaha yang disiplin akan lebih mudah memenangkan kepercayaan pasar.

Sedang menyiapkan izin edar dan bingung memulai dari mana? Tim kami siap membantu memetakan langkahnya. Klik poster yang tersedia atau tombol “KONSULTASI GRATIS” di pojok kanan website ini.

Ringkasan

• Setiap alat kesehatan yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kemenkes.
• Dasar hukumnya mencakup UU 17/2023, PP 28/2024, dan Permenkes 5/2026.
• Alat kesehatan dikelompokkan menurut tingkat risiko, dari kelas A sampai D.
• Nomor AKD berlaku untuk produk dalam negeri, sedangkan AKL untuk produk impor.
• Produsen dalam negeri wajib memiliki sertifikat CPAKB sejak 1 Januari 2024.
• Pengajuan dilakukan daring dengan dokumen administrasi dan teknis yang lengkap.
• Produk berbasis perangkat lunak dan AI punya pedoman khusus lewat Kepmenkes 951/2026.
• Mengedarkan alat kesehatan tanpa izin edar berisiko pidana dan penarikan produk.

Referensi

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan.
4. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang Baik.
6. Kementerian Kesehatan RI, Pengumuman Nomor FR.03.01/E/992/2023 tentang Penerapan Sertifikat CPAKB sebagai Syarat Izin Edar.
7. Kementerian Kesehatan RI, Pedoman Penilaian dan Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan, regalkes.kemkes.go.id dan farmalkes.kemkes.go.id.